Одобрение комитета по этике

Исследования с участием людей, использованием идентифицируемых биологических материалов человека или идентифицируемых данных должны проходить надлежащую независимую этическую экспертизу в соответствии с применимыми этическими, правовыми, институциональными и регуляторными требованиями.

Авторы несут ответственность за получение всех необходимых разрешений соответствующего комитета по этике исследований, Institutional Review Board (IRB) или эквивалентного независимого органа до начала исследования, если для него требуется предварительное этическое одобрение.

Журнал руководствуется Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации в редакции 2024 года и действующими рекомендациями ICMJE. Хельсинкская декларация предусматривает представление протокола в соответствующий комитет по этике для рассмотрения, рекомендаций и одобрения до начала исследования. ICMJE также предусматривает получение одобрения независимого местного, регионального или национального органа и готовность авторов предоставить подтверждающие документы по запросу редакции.

Информация в рукописи

Для исследований, требующих этического рассмотрения, рукопись должна содержать заявление об этическом одобрении, в котором, когда это применимо, указываются:

• полное наименование комитета по этике, IRB или эквивалентного органа;
• учреждение или юрисдикция, к которой относится комитет;
• номер одобрения или регистрационный номер, если он был присвоен;
• дата одобрения, когда это применимо или требуется;
• подтверждение проведения исследования в соответствии с одобренным протоколом и применимыми этическими стандартами;
• сведения об информированном согласии, разрешении родителей или законного представителя, согласии ребёнка либо утверждённом освобождении от соответствующего требования.

Если комитет не присваивал номер одобрения, авторы должны прямо указать это и не должны самостоятельно создавать или предполагаемо восстанавливать такой номер.

Одобрение до начала исследования

Если требуется предварительное этическое одобрение, оно, как правило, должно быть получено до начала набора участников, сбора данных и выполнения исследовательских процедур.

Недопустимо получать одобрение задним числом исключительно для легитимизации исследования, для которого предварительное разрешение было обязательным.

Если местные нормы допускают иной порядок либо компетентный комитет официально установил, что предварительное одобрение не требовалось, авторы должны ясно объяснить это и по запросу предоставить соответствующие документы.

Хельсинкская декларация 2024 года также предусматривает, что изменения утверждённого протокола должны проходить необходимое рассмотрение и одобрение комитета до их реализации. Комитет должен иметь возможность контролировать продолжающееся исследование, рекомендовать изменения, приостанавливать исследование или отзывать своё одобрение.

Освобождение от этической экспертизы и отдельных требований

В соответствии с законодательством, нормативными актами или институциональными правилами некоторые исследования могут быть освобождены от формального этического рассмотрения, а в отдельных случаях может быть одобрено освобождение от получения информированного согласия.

Авторы не должны самостоятельно объявлять исследование освобождённым от этической экспертизы, если применимые правила требуют официального решения компетентного органа.

Если предоставлено освобождение, в рукописи следует указать:

• орган, предоставивший или подтвердивший освобождение, когда это применимо;
• характер освобождения;
• регистрационный номер, если он был присвоен;
• при необходимости основание соответствующего решения.

Журнал вправе запросить подтверждающую документацию.

Освобождение от этического рассмотрения и освобождение от получения информированного согласия являются различными решениями и должны сообщаться отдельно, если применимы оба.

Ретроспективные исследования и вторичные данные

Ретроспективный анализ медицинской документации, исследования регистров и баз данных, а также работы с ранее собранными биологическими материалами или данными могут требовать этического рассмотрения, одобрения, официального освобождения или waiver в зависимости от идентифицируемости данных, характера исследования и применимых требований.

Нельзя считать исследование автоматически освобождённым от этической экспертизы только потому, что оно является ретроспективным или наблюдательным.

Если комитет по этике установил, что одобрение или согласие не требовалось, это должно быть прозрачно отражено в рукописи.

Педиатрические исследования

Поскольку журнал публикует исследования с участием новорождённых, младенцев, детей и подростков, особое значение придаётся достаточности независимой этической экспертизы педиатрических исследований.

При этической оценке должны надлежащим образом учитываться:

• возраст и уровень развития участника;
• уязвимость и зависимость;
• предполагаемые риски и нагрузка;
• возможность прямой пользы, когда это применимо;
• разрешение родителя или законного представителя;
• согласие ребёнка в соответствующих случаях;
• защита частной жизни и конфиденциальности;
• защита от принуждения и ненадлежащего влияния.

Подробные требования раскрываются в разделах политики, посвящённых детям и уязвимым участникам, разрешению родителей, согласию ребёнка и информированному согласию.

Многоцентровые и международные исследования

Для многоцентровых исследований авторы обязаны соблюдать требования этической экспертизы, применимые к участвующим центрам и юрисдикциям.

В рукописи необходимо точно описывать применённую модель этического рассмотрения, особенно если использовалось централизованное, координированное или отдельное одобрение участвующих учреждений.

При международных совместных исследованиях должны соблюдаться применимые требования как принимающей, так и спонсирующей стороны. Хельсинкская декларация 2024 года предусматривает одобрение протокола международного совместного исследования комитетами по этике как в стране спонсора, так и в принимающей стране.

Изменения протокола

Существенные изменения утверждённого протокола, способные повлиять на участников, процедуры исследования, соотношение риска и пользы, порядок получения согласия, использование данных или другие этически значимые аспекты, должны проходить необходимое дополнительное рассмотрение до их внедрения.

Авторы не должны представлять существенно изменённое исследование таким образом, будто все процедуры охватывались первоначальным разрешением, если это не соответствует действительности.

Проверка со стороны журнала

На любом этапе редакционного рассмотрения журнал вправе запросить:

• решение или письмо комитета по этике;
• документ об освобождении или waiver;
• соответствующую версию протокола;
• документы об утверждённых изменениях;
• сведения о процедурах получения согласия и assent;
• подтверждение непосредственно от компетентного комитета;
• иные документы, обоснованно необходимые для оценки соблюдения этических требований.

Документы с конфиденциальными или идентифицирующими сведениями об участниках должны быть надлежащим образом защищены.

Сам факт наличия одобрения комитета по этике не означает автоматической этической приемлемости статьи для публикации. ICMJE прямо указывает, что наличие одобрения компетентного органа не лишает редакторов права самостоятельно оценить надлежащее проведение исследования.

Этические сомнения и несоблюдение требований

При обоснованных сомнениях относительно подлинности, объёма, своевременности или достаточности этического одобрения журнал может запросить дополнительные документы, временно приостановить рассмотрение, привлечь независимого эксперта по этике, обратиться за подтверждением в соответствующий комитет или учреждение либо отклонить рукопись, если соблюдение необходимых этических требований не может быть подтверждено.

Предполагаемая фальсификация или изменение документов этического одобрения, ложные сведения об освобождении или согласии, проведение исследования существенно за пределами утверждённого протокола либо преднамеренное сокрытие обязательной этической экспертизы могут рассматриваться в соответствии с Политикой нарушений исследовательской и публикационной этики.

В отношении опубликованных статей применяются также политики Редакционные меры и Исправления и ретракции.