Этические принципы исследований

Журнал придерживается высоких этических стандартов медицинских и медико-биологических исследований с участием людей, использованием биологических материалов человека и идентифицируемых данных. Представляемые в журнал исследования должны обеспечивать уважение достоинства, прав, безопасности, благополучия, автономии, частной жизни и конфиденциальности участников исследования.

Исследования с участием людей должны планироваться, проводиться и представляться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации в редакции 2024 года, применимыми национальными и международными этическими и нормативными требованиями, а также соответствующими рекомендациями ICMJE. Редакция 2024 года является действующей официальной версией Хельсинкской декларации и распространяется в том числе на исследования с использованием идентифицируемых биологических материалов и данных человека.

Журнал руководствуется следующими основными принципами:

• Уважение личности и человеческого достоинства. Каждый участник исследования должен рассматриваться с уважением. Участие в исследовании не должно ущемлять его достоинство, права или законные интересы.
• Приоритет прав и благополучия участника. Получение новых научных знаний не может иметь приоритет над правами, безопасностью и интересами конкретного участника исследования.
• Научная и общественная значимость. Исследование должно иметь научно обоснованный вопрос и методологически корректный дизайн, позволяющий получить достоверные и полезные знания. Подвергать участников исследовательским процедурам без достаточного научного обоснования этически неприемлемо.
• Обоснованное соотношение риска и пользы. Предполагаемые риски и нагрузка должны оцениваться в сопоставлении с ожидаемой пользой и значимостью получаемых знаний. Риски должны быть максимально снижены и надлежащим образом контролироваться на протяжении исследования.
• Справедливость. Отбор участников и распределение рисков и преимуществ исследования должны быть справедливыми. Группы не должны включаться только из-за удобства их доступности или необоснованно исключаться из исследований, результаты которых могут быть для них значимыми.
• Дополнительная защита уязвимых участников. Лица и группы с повышенным риском причинения вреда или нарушения их прав требуют дополнительных мер защиты. Особое внимание уделяется исследованиям с участием новорождённых, младенцев, детей, подростков, лиц с ограниченной способностью самостоятельно дать согласие и других уязвимых групп.
• Уважение развивающейся автономии ребёнка. В педиатрических исследованиях необходимо учитывать формирующуюся способность ребёнка принимать решения, его мнение, зрелость и наилучшие интересы. Требования к разрешению родителей или законного представителя и, когда это применимо, согласию самого ребёнка регулируются отдельными положениями политики журнала.
• Независимый этический контроль. Исследования с участием людей должны проходить рассмотрение независимым комитетом по этике, институциональным наблюдательным советом (IRB) или иным компетентным органом, когда такое рассмотрение требуется. Наличие этического одобрения не освобождает исследователей и редакторов от ответственности за оценку достаточности защиты участников.
• Добровольное участие и информированное решение. Участие в исследовании должно быть добровольным и основанным на надлежащем информировании и действительном согласии, кроме случаев, когда обоснованное с этической и правовой точки зрения освобождение от получения согласия одобрено компетентным органом по этике.
• Защита частной жизни и конфиденциальности. Персональные, клинические, генетические и другие чувствительные данные должны быть защищены. Сбор, использование, хранение, передача и публикация идентифицируемых данных должны соответствовать требованиям этики, законодательства, согласия участников и защиты данных.
• Квалифицированное и ответственное проведение исследований. Исследования с участием людей должны проводиться лицами, обладающими необходимой научной и этической подготовкой, квалификацией и надлежащим профессиональным контролем. Ответственность за защиту участников остаётся за исследователями и не может перекладываться на участника только потому, что он дал согласие.
• Прозрачность и научная добросовестность. Протокол, методы, анализ, результаты, финансирование, конфликты интересов и иная значимая информация должны представляться точно и прозрачно. Положительные, отрицательные или неопределённые результаты не должны избирательно скрываться таким образом, чтобы искажать научную литературу.
• Соблюдение применимых требований. Исследователи обязаны соблюдать действующие этические, правовые, институциональные и регуляторные нормы стран, где исследование проводится или из которых оно происходит. Такие нормы не должны использоваться для снижения уровня защиты, предусмотренного признанными международными этическими принципами.

Этические требования сохраняют силу во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, срочных клинических обстоятельств и других исключительных ситуаций. Срочность получения научных знаний не является основанием для обхода основных мер защиты участников исследований.

Журнал вправе запрашивать документы, подтверждающие соблюдение этических требований, и самостоятельно оценивать этическую приемлемость исследования даже при наличии одобрения комитета по этике. ICMJE также подчёркивает, что одобрение ответственным этическим органом не лишает редакторов права самостоятельно оценивать надлежащее проведение исследования.