Клинические исследования и регистрация исследований

Журнал поддерживает проспективную и прозрачную регистрацию медицинских исследований с участием людей как важный механизм предотвращения избирательного представления результатов, необъявленного изменения исходов, ненужного дублирования исследований и искажения научной литературы.

В соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 2024 года медицинское исследование с участием людей должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных до начала набора первого участника. Журнал также руководствуется действующими рекомендациями ICMJE, обновлёнными в январе 2026 года, в части проспективной регистрации клинических исследований.

Клинические исследования

В рамках настоящей политики клиническим исследованием считается исследование, в котором участники или группы участников проспективно распределяются на одно или несколько вмешательств, связанных со здоровьем, для оценки их влияния на показатели здоровья.

К таким вмешательствам могут относиться:

• лекарственные и другие терапевтические вмешательства;
• хирургические процедуры;
• медицинские изделия;
• поведенческие вмешательства;
• диетические вмешательства;
• образовательные программы;
• мероприятия по улучшению качества;
• изменения процессов оказания медицинской помощи.

Требование регистрации не зависит от коммерческого спонсорства, количества центров или фармакологической природы вмешательства.

ICMJE применяет широкое определение клинического исследования и требует его проспективной регистрации.

Проспективная регистрация

Клиническое исследование должно быть зарегистрировано до начала набора первого участника, а для соответствия политике ICMJE — не позднее момента получения согласия первого участника на включение в исследование.

Одобрение комитета по этике или IRB не заменяет регистрацию исследования. Этическое одобрение и публичная регистрация являются отдельными требованиями.

Регистрация после начала набора считается ретроспективной и не выполняет обычных целей проспективной регистрации.

Отсутствие своевременной регистрации может стать основанием для отказа в рассмотрении рукописи. Исключительные обстоятельства должны быть полностью раскрыты редакции. Любое исключение должно быть редким и прозрачным; последующая регистрация сама по себе не устраняет факт отсутствия проспективной регистрации.

Допустимые регистры

Клинические исследования должны регистрироваться в общедоступном регистре, отвечающем требованиям ICMJE, включая:

• первичный регистр, участвующий в WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP); или
• ClinicalTrials.gov.

Запись должна быть общедоступной, полной и информативной. Отсутствие обязательных регистрационных данных или использование неинформативных полей может рассматриваться как ненадлежащая регистрация.

Регистрация только в закрытой или не соответствующей установленным требованиям системе может быть признана недостаточной.

Точность и обновление регистрационных данных

Информация в регистре должна соответствовать фактическому протоколу исследования.

Авторы отвечают за своевременное обновление регистрационной записи при обоснованных изменениях.

Существенные изменения, касающиеся дизайна, критериев включения, вмешательства, первичных или вторичных исходов, размера выборки, статуса набора и иных важных характеристик, должны отражаться в регистре прозрачно.

Изменение исходов задним числом с целью представить результаты исследования более благоприятно недопустимо.

Существенные расхождения между регистром, протоколом и рукописью должны быть объяснены редакции.

ICMJE возлагает на авторов ответственность за объяснение расхождений между данными, указанными в регистрационной записи, и опубликованной статье.

Регистрационные данные в рукописи

В рукописи клинического исследования должны быть указаны:

• наименование регистра;
• регистрационный номер или уникальный идентификатор исследования;
• при необходимости дата или статус регистрации.

В соответствии с рекомендациями ICMJE журнал рекомендует указывать регистрационный номер в конце аннотации.

Недопустимо использовать регистрационный номер другого исследования таким образом, чтобы создать ложное впечатление о проспективной регистрации представленной работы.

Вторичный анализ зарегистрированных исследований

При вторичном анализе данных ранее зарегистрированного клинического исследования необходимо указывать регистрационный номер исходного исследования.

Согласно ICMJE, вторичный анализ данных основного клинического исследования обычно не должен регистрироваться как новое отдельное клиническое исследование; он должен ссылаться на регистрацию исходного исследования.

В рукописи следует ясно указать, что работа является вторичным анализом, и объяснить её отличие от ранее опубликованных анализов.

Неклинические и наблюдательные исследования

Чисто наблюдательные исследования не относятся к клиническим исследованиям по определению ICMJE, поскольку исследователь не назначает участнику медицинское вмешательство. Поэтому ICMJE рекомендует регистрацию таких исследований, но не делает её обязательной в рамках своей политики регистрации клинических исследований.

При этом необходимо учитывать более широкий принцип Хельсинкской декларации 2024 года о регистрации медицинских исследований с участием людей до набора первого участника, когда это применимо к соответствующему дизайну.

Также должны соблюдаться применимые национальные, институциональные, регуляторные требования и требования финансирующих организаций.

Педиатрические клинические исследования

Требование проспективной регистрации в полной мере распространяется на исследования с участием новорождённых, младенцев, детей и подростков.

Педиатрическое исследование не освобождается от регистрации только потому, что оно:

• включает небольшое число участников;
• проводится в одном центре;
• инициировано исследователем;
• оценивает поведенческое, диетическое, образовательное, хирургическое вмешательство, медицинское изделие или изменение процесса оказания помощи;
• называется пилотным или feasibility-исследованием, но фактически соответствует определению клинического исследования.

В педиатрии прозрачная регистрация имеет особое значение из-за небольших исследуемых популяций и ограниченной доказательной базы.

Информация об обмене данными

При регистрации и публикации клинических исследований должны также выполняться применимые требования ICMJE по обмену данными.

Согласно действующей политике ICMJE, клинические исследования, начавшие набор участников с 1 января 2019 года, должны включать план обмена данными в регистрационную запись, а рукописи с результатами клинических исследований должны содержать соответствующее заявление об обмене данными.

Подробные требования устанавливаются отдельной Политикой исследовательских данных журнала.

Оценка журналом

Редакция вправе проверить регистрационную запись и сопоставить её с рукописью, протоколом, исходами и датами набора.

Дополнительные разъяснения могут быть запрошены при:

• отсутствии или задержке регистрации;
• ретроспективной регистрации;
• изменении первичных или вторичных исходов;
• расхождении размера выборки или дизайна;
• необъяснённых изменениях вмешательства или набора;
• использовании неподходящего или закрытого регистра;
• несоответствии зарегистрированных и опубликованных результатов.

Манипулирование регистрационной информацией, ложное заявление о проспективной регистрации или скрытое переключение исходов может привести к отклонению рукописи либо применению политик Нарушения исследовательской и публикационной этики, Редакционные меры и Исправления и ретракции.

Более подробные требования к проведению, протоколу, безопасности, отчётности, обмену данными и post-trial obligations будут определены в отдельной Политике клинических исследований.