Исследования с участием людей

Все исследования с участием людей, включая пациентов и здоровых добровольцев, должны проводиться таким образом, чтобы обеспечивать защиту их достоинства, прав, безопасности, благополучия, автономии, частной жизни и законных интересов.

В рамках настоящей политики к исследованиям с участием людей относятся интервенционные и наблюдательные исследования, а также, когда это применимо, исследования с использованием идентифицируемых или допускающих повторную идентификацию клинических данных, медицинской документации, биологических материалов, изображений, генетической информации и иных данных, полученных от отдельных лиц.

Исследования должны соответствовать Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации в редакции 2024 года, применимым этическим и регуляторным требованиям и действующим рекомендациям ICMJE. Хельсинкская декларация распространяется также на медицинские исследования с использованием идентифицируемых биологических материалов или данных человека.

Научное обоснование

Исследование с участием людей должно иметь научно обоснованную и этически оправданную цель.

Исследование должно:

• отвечать на значимый научный вопрос;
• основываться на достаточных научных знаниях и, когда применимо, предыдущих доказательствах;
• иметь методологически обоснованный дизайн;
• включать только такое количество и категории участников, которые объективно необходимы для ответа на исследовательский вопрос;
• исключать неоправданные процедуры, риски и нагрузку для участников.

Научно несостоятельное или недостаточно спланированное исследование может быть этически неприемлемым, поскольку подвергает людей риску без разумной вероятности получения достоверных знаний.

Независимая этическая экспертиза

Исследования, требующие этического контроля, должны получить необходимое одобрение независимого комитета по этике исследований, Institutional Review Board или другого компетентного органа до начала соответствующих исследовательских процедур.

Авторы должны достоверно описать порядок этической экспертизы в рукописи и быть готовы предоставить подтверждающие документы по запросу журнала.

ICMJE требует получения одобрения независимого местного, регионального или национального этического органа и сохраняет за редакторами право самостоятельно оценивать этическую приемлемость исследования даже при наличии официального разрешения.

Подробные требования изложены в разделе Одобрение комитета по этике.

Риск, нагрузка и польза

Исследование с участием людей допустимо только в том случае, если предполагаемые риски и нагрузка надлежащим образом сопоставлены с возможной пользой для участников и научной или общественной значимостью ожидаемых знаний.

Исследователи должны:

• определить разумно предсказуемые физические, психологические, социальные, связанные с конфиденциальностью и иные значимые риски;
• максимально снизить предотвратимые риски и нагрузку;
• при необходимости обеспечить соответствующий мониторинг безопасности;
• учитывать новую информацию, способную изменить соотношение риска и пользы;
• принимать соответствующие меры, если риск становится неприемлемым.

Хельсинкская декларация 2024 года предусматривает соразмерность значимости цели исследования его рискам и нагрузке, а также надлежащую помощь и компенсацию участникам, пострадавшим в результате исследования.

Добровольность участия

Участие в исследовании должно быть добровольным.

Лица, способные самостоятельно принимать решение, должны иметь возможность свободно:

• согласиться или отказаться от участия;
• задавать вопросы и получать понятную информацию;
• отказаться без наказания или необоснованных последствий;
• отозвать своё согласие в соответствии с применимыми этическими требованиями.

Отказ пациента от участия или решение прекратить участие не должны ненадлежащим образом влиять на получение необходимой медицинской помощи или отношения пациента с медицинским работником.

Подробные требования регулируются разделом Информированное согласие.

Отбор участников и справедливость

Отбор участников должен быть научно обоснованным и этически справедливым.

Недопустимы:

• использование определённых групп только потому, что они легко доступны, зависимы, социально уязвимы или имеют ограниченные возможности защищать собственные интересы;
• необоснованное систематическое исключение отдельных групп;
• несправедливое распределение рисков и нагрузки исследования;
• привлечение уязвимых участников главным образом из-за их зависимости, если исследование может быть надлежащим образом проведено среди менее уязвимой группы.

При включении лиц или сообществ, находящихся в условиях особой уязвимости, исследование должно отвечать их потребностям или приоритетам в области здоровья и предусматривать необходимые дополнительные меры защиты.

Медицинская помощь и исследование

Клиническая помощь и научное исследование должны быть чётко разграничены.

Если пациенты привлекаются к исследованию в условиях медицинского учреждения, им должно быть понятно, какие процедуры относятся к обычному лечению, а какие — к исследованию.

Лечебные отношения не должны использоваться для ненадлежащего давления на пациента.

Отказ от участия в исследовании не должен ухудшать доступ пациента к необходимому стандартному лечению.

Исследовательское вмешательство не должно представляться как доказанное лечение, если его безопасность или эффективность ещё изучаются.

Уязвимость и дополнительные меры защиты

Дополнительные меры могут потребоваться в связи с возрастом, состоянием здоровья, ограниченной способностью принимать решения, зависимым положением, социально-экономическими обстоятельствами, институционализацией, чрезвычайной ситуацией или другими факторами, повышающими риск вреда, принуждения, эксплуатации или ненадлежащего влияния.

Для данного педиатрического журнала особое значение имеют исследования с участием новорождённых, младенцев, детей и подростков.

Подробные требования предусмотрены разделами Дети и уязвимые участники и Согласие родителей и согласие ребёнка.

Выплаты и ненадлежащее влияние

Выплаты, возмещение расходов, подарки, услуги и иные формы стимулирования не должны создавать принуждение или ненадлежащее влияние на решение об участии.

Разумное возмещение расходов или компенсация времени и неудобств может быть допустимой, если это соответствует требованиям компетентного комитета по этике и применимым нормам.

Частная жизнь и конфиденциальность

На всех этапах исследования должны защищаться частная жизнь участников и конфиденциальность их персональных данных.

Следует собирать и использовать только те сведения, которые обоснованно необходимы для законной научной цели и допускаются соответствующими этическими и правовыми требованиями.

Подробные требования изложены в разделе Конфиденциальность и защита частной жизни.

Проведение исследования и контроль безопасности

Исследования должны проводиться квалифицированными специалистами под надлежащим научным и этическим контролем.

В зависимости от дизайна и уровня риска должны предусматриваться механизмы мониторинга безопасности, регистрации и ведения нежелательных явлений, реагирования на неожиданные риски, сообщения о серьёзных проблемах компетентным органам и, при необходимости, изменения или прекращения исследования.

Этическое одобрение не прекращает обязанность исследователей защищать участников на протяжении всего исследования.

Чрезвычайные и исключительные обстоятельства

Чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, вспышки заболеваний, катастрофы, неотложные клинические ситуации и иные исключительные обстоятельства не отменяют основных требований защиты участников.

Изменённые процедуры согласия или проведения исследования должны иметь надлежащее этическое и правовое основание и при необходимости получать соответствующее одобрение компетентного органа.

Срочность исследования не может использоваться для обхода этической экспертизы или основных прав участников.

Представление информации в статье

В рукописи должно быть достаточно информации для понимания этических условий проведения исследования.

В соответствующих случаях необходимо указывать:

• одобрение, освобождение или waiver комитета по этике;
• порядок получения информированного согласия;
• разрешение родителей или законного представителя;
• согласие ребёнка;
• меры защиты частной жизни и конфиденциальности;
• регистрацию клинического исследования, когда она требуется;
• другие существенные этические меры защиты.

Авторы не должны заявлять о соответствии конкретному этическому стандарту или декларации, если это утверждение нельзя подтвердить.

Оценка журналом

При возникновении вопросов журнал вправе запросить дополнительные сведения или документы относительно защиты участников, этического рассмотрения, согласия, соотношения риска и пользы и конфиденциальности.

Если надлежащее соблюдение этических требований не может быть подтверждено, журнал может приостановить рассмотрение, запросить объяснения, получить независимое этическое заключение, отклонить рукопись или обратиться в соответствующее учреждение или комитет по этике.

Серьёзные нарушения могут рассматриваться согласно политикам Нарушения исследовательской и публикационной этики, Редакционные меры и Исправления и ретракции.