Нарушение этических требований и редакционные меры

Журнал серьёзно относится к возможным нарушениям этических требований и рассматривает их справедливо, соразмерно, на основе доступных доказательств и с необходимой прозрачностью, обеспечивая защиту участников исследований и достоверность научной литературы.

Нарушения могут касаться исследований с участием людей, детей и уязвимых участников, информированного согласия, разрешения родителей и согласия ребёнка, конфиденциальности, биологических материалов, генетических данных, вторичного использования данных, регистрации клинических исследований, безопасности участников и других требований настоящей Политики исследовательской этики.

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации 2024 года предусматривает, что сообщения об исследованиях, не соответствующих её принципам, не должны приниматься к публикации.

Виды нарушений

К возможным нарушениям относятся, в частности:

• отсутствие обязательного одобрения комитета по этике или IRB;
• начало исследования до получения требуемого предварительного одобрения;
• поддельные, изменённые или вводящие в заблуждение документы об этическом одобрении;
• существенное проведение исследования за пределами утверждённого протокола;
• отсутствие требуемого информированного согласия;
• необоснованный или недокументированный waiver;
• отсутствие требуемого разрешения родителя или законного представителя;
• отсутствие соответствующего assent ребёнка;
• игнорирование этически значимого несогласия участника;
• необоснованное использование уязвимых участников;
• недостаточная оценка или управление рисками;
• серьёзные недостатки мониторинга безопасности;
• несанкционированный доступ к медицинской документации;
• ненадлежащее использование биологических материалов человека;
• неразрешённое вторичное использование идентифицируемых данных или образцов;
• серьёзное нарушение конфиденциальности;
• публикация идентифицируемой информации без требуемого согласия;
• неправомерное использование генетических или геномных данных;
• несоблюдение применимых требований к регистрации клинических исследований;
• существенные расхождения между этическим одобрением, протоколом, регистрационными данными и фактически проведённым исследованием;
• преднамеренное сокрытие этически значимой информации.

Наличие этического нарушения не всегда означает умышленную недобросовестность. Каждый случай оценивается индивидуально.

Добросовестная ошибка, нарушение требований и недобросовестность

Журнал различает:

• добросовестную ошибку;
• административное или непреднамеренное несоблюдение требований;
• небрежное или безответственное нарушение;
• умышленную исследовательскую или публикационную недобросовестность.

При выборе меры учитываются характер нарушения, его тяжесть, последствия, намерение и влияние на безопасность участников и достоверность научной литературы.

ICMJE также подчёркивает, что различные нарушения научной добросовестности не являются эквивалентными и каждый случай требует самостоятельной оценки.

Первичная редакционная оценка

При поступлении обоснованного сигнала редакция может установить:

• характер и серьёзность проблемы;
• возникал ли риск для участников;
• влияет ли проблема на этическую приемлемость или достоверность исследования;
• необходимы ли дополнительные документы;
• требуется ли участие учреждения, комитета по этике или другого компетентного органа.

Журнал вправе запросить документы этического одобрения, протокол, материалы consent/assent, регистрационные данные исследования, документы об использовании биологических материалов и данных, сведения о безопасности и другие необходимые подтверждения.

Меры до публикации

До публикации журнал может:

• запросить разъяснения или дополнительные документы;
• временно приостановить рецензирование или принятие решения;
• получить независимую этическую или методологическую консультацию;
• потребовать исправления неполной или неточной этической информации;
• запросить подтверждение у комитета по этике или учреждения;
• передать серьёзную проблему компетентному органу;
• отклонить рукопись, если соблюдение фундаментальных этических требований не подтверждено.

Наличие формального одобрения комитета по этике само по себе не обязывает редакцию признать исследование этически приемлемым.

Взаимодействие с учреждениями и комитетами по этике

Некоторые вопросы невозможно надлежащим образом расследовать только силами журнала.

При необходимости редакция может обратиться в:

• комитет по этике или IRB;
• учреждение авторов;
• подразделение по научной добросовестности;
• организацию-спонсора или финансирующую сторону;
• органы, осуществляющие контроль клинических исследований;
• другие компетентные профессиональные или регуляторные органы.

ICMJE рекомендует редакторам при возникновении серьёзных подозрений инициировать надлежащие процедуры и рассматривать возможность информирования соответствующих учреждений и финансирующих организаций.

Независимость и справедливость процедуры

Этические вопросы рассматриваются независимо от статуса автора, его должности, учреждения, страны, редакционной роли или отношений с журналом.

Материалы редакторов, членов Редакционной коллегии, сотрудников учреждения-владельца и приглашённых авторов подчиняются тем же требованиям.

При наличии конфликта интересов у редактора рассмотрение передаётся другому независимому редактору или компетентному специалисту.

Лицу, в отношении работы которого возникли вопросы, обычно предоставляется разумная возможность ответить на существенные замечания.

Конфиденциальность рассмотрения

Сообщения о нарушениях, документы и переписка рассматриваются с надлежащей конфиденциальностью.

Информация предоставляется только лицам и организациям, которым она необходима для редакционной оценки, защиты участников или официального расследования.

При этом конфиденциальность не должна использоваться для сокрытия серьёзной угрозы безопасности участников или препятствовать обоснованному обращению в компетентный орган.

Защита участников

Если выявленная проблема может означать продолжающийся или серьёзный риск для участников, их безопасность и благополучие имеют приоритет над обычными сроками редакционного процесса.

При необходимости журнал может безотлагательно обратиться в соответствующее учреждение, комитет по этике или компетентный орган.

Редакционная проверка не заменяет обязанности исследователей, учреждений, спонсоров и этических органов принимать необходимые меры для защиты участников.

Проблемы, выявленные после публикации

Публикация статьи не прекращает обязанность журнала реагировать на достоверные этические проблемы.

После публикации журнал может:

• запросить разъяснения и документы;
• провести редакционную оценку;
• привлечь независимых экспертов;
• связаться с учреждением или комитетом по этике;
• опубликовать исправление;
• опубликовать Expression of Concern — уведомление о выражении обеспокоенности, если существенная проблема остаётся нерешённой;
• ретрагировать статью, когда это необходимо;
• применить иные меры для сохранения достоверности научной литературы.

ICMJE предусматривает использование Expression of Concern при существенной нерешённой проблеме и ретракцию, когда недобросовестность или серьёзные ошибки делают результаты ненадёжными.

Исправления, ретракции и научная литература

Редакционная мера определяется влиянием проблемы как на защиту участников, так и на надёжность опубликованной статьи.

Исправимые нарушения могут потребовать официальной коррекции.

Более серьёзные обстоятельства могут потребовать Expression of Concern или ретракции, например если:

• результаты или выводы стали существенно ненадёжными;
• исследование сопровождалось серьёзным этическим нарушением;
• отсутствовали принципиально необходимые consent или меры защиты;
• ключевые этические документы были сфальсифицированы;
• идентифицируемая информация была опубликована без требуемого разрешения и проблему невозможно адекватно исправить.

ICMJE рекомендует исправлять фактические ошибки посредством прозрачной коррекции, а серьёзные проблемы, делающие результаты и выводы недействительными, могут потребовать ретракции.

Недопустимость скрытых исправлений

Серьёзная этическая проблема не должна устраняться путём незаметного удаления или замены существенной информации в опубликованной статье.

Любое существенное изменение опубликованного материала должно сопровождаться соответствующим публичным уведомлением и прозрачным контролем версий.

Сотрудничество при расследовании

Авторы обязаны надлежащим образом сотрудничать с законными редакционными и институциональными проверками.

Отказ отвечать, сокрытие или уничтожение существенных доказательств, предоставление ложных документов либо попытки воспрепятствовать расследованию могут учитываться при принятии дальнейшего редакционного решения.

Если для установления фактов требуется официальное расследование учреждения или комитета по этике, журнал может отложить окончательное решение до получения его результатов.

Защита лиц, сообщающих о проблемах

Обращения, сделанные добросовестно, должны рассматриваться по существу.

Анонимный или конфиденциальный источник сам по себе не является основанием для отклонения обращения, если представлены достаточно конкретные сведения для проверки.

В то же время обвинение не считается установленным фактом до надлежащей оценки.

Журнал стремится избегать ненужного раскрытия личности лица, сообщившего о проблеме, с учётом требований законодательства и справедливого расследования.

Редакционные решения и связанные политики

В зависимости от тяжести и последствий нарушения журнал может не предпринимать дальнейших действий, запросить разъяснение, потребовать исправления, приостановить рассмотрение, отклонить рукопись, направить дело на расследование, опубликовать исправление или Expression of Concern, ретрагировать статью либо применить иную обоснованную меру.

Подробные процедуры изложены также в разделах Публикационной этики:

• Нарушения исследовательской и публикационной этики;
• Редакционные меры;
• Исправления и ретракции;
• Жалобы и апелляции.

Настоящие положения применяются совместно с ними.