Политика клинических исследований
Вестник Национального детского медицинского центра поддерживает этически ответственное проведение, проспективную регистрацию, прозрачную отчётность, защиту участников и достоверное распространение результатов клинических исследований.
Клинические исследования должны соответствовать применимым требованиям законодательства, исследовательской этики, Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 2024 года, требованиям надлежащей клинической практики и соответствующим международным стандартам отчётности.
Когда это применимо к типу исследования и регуляторному контексту, следует учитывать ICH E6(R3) Good Clinical Practice. Основная версия E6(R3) была принята в январе 2025 года, а Annex 2 — в июне 2026 года.
Определение клинического исследования
В рамках настоящей политики используется определение ICMJE: клиническое испытание — это исследование, в котором люди или группы людей проспективно распределяются для получения связанного со здоровьем вмешательства с целью оценки его влияния на результат, связанный со здоровьем.
Вмешательства могут включать лекарственные средства, биологические препараты, вакцины, медицинские изделия, хирургические процедуры, поведенческие, образовательные и диетические вмешательства, профилактические программы, мероприятия по улучшению качества и изменения процесса оказания медицинской помощи.
Чисто наблюдательные исследования по определению ICMJE не являются клиническими испытаниями, поскольку исследователь не назначает вмешательство проспективно.
Этическое одобрение
Клиническое исследование должно получить требуемое предварительное одобрение независимого комитета по этике, IRB или другого компетентного органа до начала исследования.
В рукописи должны быть указаны, когда применимо:
- название комитета;
- учреждение или юрисдикция;
- номер и дата одобрения;
- порядок получения информированного согласия;
- разрешение родителей или законного представителя;
- согласие ребёнка с учётом возраста и зрелости.
Одобрение комитета по этике не заменяет регистрацию клинического исследования.
Информированное согласие и защита детей
Участие должно быть добровольным и основываться на надлежащем информированном согласии, кроме строго обоснованных и этически одобренных исключений.
При исследованиях с участием детей должны применяться дополнительные меры защиты, включая родительское или иное законное разрешение, соответствующее возрасту согласие ребёнка, уважение его значимого несогласия, минимизацию риска и нагрузки, защиту конфиденциальности и развивающейся автономии.
Применяются соответствующие разделы Политики этики научных исследований журнала.
Проспективная регистрация
Клиническое исследование должно быть зарегистрировано в общедоступном реестре до начала набора первого участника.
Хельсинкская декларация 2024 требует регистрации медицинского исследования с участием людей до начала набора первого участника. ICMJE требует регистрацию клинического испытания не позднее момента первого согласия участника на включение.
Требование применяется независимо от фазы исследования, типа вмешательства, источника финансирования, коммерческого или некоммерческого характера, числа центров или инициатора исследования.
Допустимые реестры
Для целей данной политики признаются:
- первичные реестры WHO ICTRP;
- ClinicalTrials.gov.
Запись должна быть общедоступной, содержательной и соответствовать требованиям ICMJE, включая применимый минимальный набор из 24 регистрационных элементов.
Сведения о регистрации
Запись должна достоверно отражать дизайн исследования, вмешательства, контроль, критерии включения, первичные и вторичные исходы, набор участников, сроки, спонсора, финансирование и другие обязательные сведения.
Авторы обязаны своевременно обновлять существенные изменения.
В рукописи указываются название реестра и регистрационный номер. Регистрационный номер рекомендуется приводить в конце аннотации в соответствии с ICMJE.
Запоздалая регистрация
Регистрация после начала набора участников не соответствует обычному требованию проспективной регистрации.
Поздняя регистрация не устраняет факт первоначального несоблюдения требования и может сделать рукопись неприемлемой для публикации.
Исключения могут рассматриваться только в редких и обоснованных обстоятельствах. При таком исключении исследование должно быть зарегистрировано, причина задержки должна быть раскрыта, а редакционное решение — прозрачно объяснено.
Протокол исследования
Исследование должно проводиться на основании научно обоснованного и этически одобренного протокола.
Протокол должен соответствующим образом описывать цели, дизайн, участников, вмешательства, контроль, исходы, размер выборки, рандомизацию, ослепление, статистический анализ, безопасность, управление данными и постисследовательские меры.
Хельсинкская декларация 2024 требует ясного описания и обоснования дизайна исследования в протоколе.
Изменения протокола и отклонения
Следует различать заранее оформленные изменения протокола и фактические отклонения от протокола.
Существенные изменения должны проходить необходимое этическое или регуляторное рассмотрение и, при необходимости, отражаться в реестре.
Следует прозрачно сообщать о существенных отклонениях, касающихся критериев включения, вмешательств, исходов, размера выборки, анализа или безопасности.
Скрытая замена исходов после получения результатов недопустима.
Исходы и статистический анализ
Первичные и вторичные исходы должны быть заранее определены.
Если после начала исследования были изменены исходы или основные методы анализа, авторы должны сообщить:
- что было изменено;
- когда;
- почему;
- было ли изменение проспективным или post hoc.
Post hoc анализы должны быть явно обозначены.
Стандарты отчётности
Рандомизированные исследования должны представляться в соответствии с CONSORT 2025 и применимыми расширениями. CONSORT 2025 является текущим основным руководством для отчётности о рандомизированных испытаниях.
Для педиатрических рандомизированных исследований следует также использовать CONSORT-Children and Adolescents (CONSORT-C) 2026, специально разработанный для исследований с участием детей и подростков 0–19 лет.
Если журнал рассматривает рукопись протокола рандомизированного исследования, следует использовать SPIRIT 2025, а для педиатрического протокола — SPIRIT-C 2026.
Редакция вправе запросить соответствующие checklist и flow diagram.
Безопасность и нежелательные явления
В рукописи должна быть достоверно и полно представлена информация о безопасности.
Когда применимо, необходимо сообщать:
- нежелательные явления;
- серьёзные нежелательные явления;
- прекращение участия вследствие нежелательных явлений;
- порядок мониторинга безопасности;
- критерии остановки или изменения исследования;
- соответствующие interim analyses;
- роль независимого комитета мониторинга безопасности.
Наличие Data and Safety Monitoring Board не является обязательным для каждого исследования; необходимость такого органа определяется риском, дизайном, вмешательством и характеристиками участников.
Плацебо и контроль
Выбор контрольной группы должен быть научно и этически обоснован.
Хельсинкская декларация 2024 предусматривает сравнение нового вмешательства с наилучшим доказанным вмешательством. Плацебо или отсутствие вмешательства допустимы при отсутствии доказанного лечения либо при наличии убедительных научно обоснованных методологических причин, если отказ от наилучшего доказанного лечения не создаёт дополнительного риска серьёзного или необратимого вреда.
В исследованиях с участием детей требуется особая осторожность.
Досрочное прекращение исследования
При досрочном прекращении или приостановке исследования необходимо прозрачно указать:
- кем принято решение;
- когда оно принято;
- причину;
- число участников;
- соответствующие данные безопасности или эффективности;
- обновлён ли статус в реестре.
Доступ авторов к данным
Авторы должны иметь достаточный доступ к данным, подтверждающим опубликованные результаты.
ICMJE в редакции января 2026 года предусматривает возможность всех авторов ознакомиться с данными, подтверждающими результаты исследования. При сотрудничестве академической и неакадемической организации как минимум один академический автор должен иметь доступ к первичным данным и возможность участвовать в анализе.
Роль спонсора и финансирующей организации
Следует прозрачно раскрывать роль спонсора или финансирующей организации в дизайне, сборе данных, анализе, интерпретации, подготовке рукописи, принятии решения о публикации и обмене данными.
Спонсорские договоры не должны лишать исследователей надлежащего доступа к данным или возможности независимо интерпретировать и публиковать научно обоснованные результаты.
Обмен данными
Рукопись, представляющая результаты клинического испытания, должна содержать заявление об обмене данными.
ICMJE требует указывать, будут ли предоставляться деидентифицированные индивидуальные данные участников, какие именно данные и документы доступны, когда, на какой срок и на каких условиях.
Испытания, начавшие набор участников 1 января 2019 года или позднее, должны иметь план обмена данными в регистрационной записи.
Это не означает обязательного открытого опубликования идентифицируемых или недостаточно обезличенных педиатрических данных.
Постисследовательские меры
Постисследовательские меры должны рассматриваться ещё на этапе планирования исследования.
Хельсинкская декларация 2024 требует заранее предусмотреть необходимые меры для участников, которые после завершения клинического испытания продолжают нуждаться во вмешательстве, признанном полезным и достаточно безопасным. Исключение должно быть одобрено комитетом по этике, а соответствующая информация — включена в процесс информированного согласия.
Публикация результатов
Положительные, отрицательные и неопределённые результаты должны сообщаться честно.
Недопустимы выборочная публикация, сокрытие неблагоприятных результатов, выборочная отчётность по исходам или сокрытие информации о безопасности.
Хельсинкская декларация 2024 возлагает обязанности по своевременному и достоверному распространению результатов на исследователей, авторов, спонсоров, редакторов и издателей.
Вторичные анализы
При вторичном анализе зарегистрированного клинического испытания следует указывать регистрационный номер исходного исследования.
Такой анализ не регистрируется как отдельное новое клиническое испытание исключительно в связи с проведением нового анализа.
Необходимо ясно указывать, что работа является вторичным анализом, и описывать её отличие от ранее опубликованных анализов.
Редакционная проверка
Редакция может сопоставлять рукопись с:
- регистрационной записью;
- протоколом;
- планом статистического анализа;
- документами этического одобрения;
- заявлением об обмене данными;
- предыдущими публикациями данного исследования.
Существенные расхождения должны быть объяснены авторами.
Несоблюдение политики
К возможным нарушениям относятся отсутствие проспективной регистрации, ложные регистрационные сведения, скрытые изменения протокола или исходов, проблемы этического одобрения и согласия, сокрытие нежелательных явлений, манипулирование данными, ненадлежащее вмешательство спонсора и недостоверное заявление об обмене данными.
Редакция вправе запросить документы, приостановить рассмотрение, получить независимую экспертную оценку, отклонить рукопись или обратиться в соответствующий этический или институциональный орган.
При необходимости применяются политики журнала по Публикационной этике, Этике научных исследований, Исследовательским данным, Исправлениям и ретракциям.
Применение политики
Настоящая политика применяется ко всем клиническим испытаниям, представленным в журнал, независимо от вида вмешательства, источника финансирования, страны, учреждения или коммерческого характера исследования.
Основная цель политики — обеспечить, чтобы публикуемые клинические исследования были этически проведены, проспективно зарегистрированы, научно обоснованы, прозрачно представлены и обеспечивали надлежащую защиту прав, безопасности и благополучия участников, особенно детей и других уязвимых групп.