Политика исследовательских данных

Вестник Национального детского медицинского центра поддерживает ответственное управление, сохранение, доступность, проверяемость и, когда это этически и юридически допустимо, обмен исследовательскими данными, лежащими в основе опубликованных результатов.

Исследовательские данные должны управляться таким образом, чтобы обеспечивать научную добросовестность, прозрачность, воспроизводимость, защиту участников, конфиденциальность и надлежащее повторное использование.

Журнал признаёт, что не все данные могут или должны находиться в полностью открытом доступе. Особой защиты могут требовать данные детей, подростков, пациентов, уязвимых участников, генетические и геномные данные, сведения о редких заболеваниях, клинические изображения и иная потенциально идентифицирующая медицинская информация.

Поэтому данные должны быть максимально доступными в разумных пределах и одновременно защищёнными в той степени, в которой это необходимо.

Область применения

Исследовательские данные могут включать:

• числовые и статистические наборы данных;
• клинические и наблюдательные данные;
• лабораторные измерения;
• данные опросов;
• изображения;
• биологические и молекулярные данные;
• генетические и геномные данные;
• данные регистров и административных систем;
• данные, извлечённые для систематических обзоров и иных синтезов доказательств;
• протоколы;
• планы статистического анализа;
• словари данных и метаданные;
• аналитический код, алгоритмы и вычислительные процедуры;
• иные материалы, необходимые для понимания или проверки результатов.

Требование публичной доступности определяется характером данных, условиями согласия, этическим одобрением, законодательством, правами третьих сторон и риском для участников.

Заявление о доступности данных

Рукописи, основанные на собранных или проанализированных данных, должны содержать Заявление о доступности данных (Data Availability Statement).

В нём необходимо указать:

• доступны ли данные, лежащие в основе результатов;
• какие данные доступны;
• где они находятся;
• является ли доступ открытым, контролируемым, ограниченным или предоставляемым по обоснованному запросу;
• какие ограничения применяются;
• название репозитория и постоянный идентификатор или accession number, если применимо;
• доступны ли код, протокол, словарь данных и другие вспомогательные материалы.

Если данные не могут быть предоставлены, необходимо указать соответствующее основание.

Если новые данные не создавались и не анализировались, это может быть прямо указано.

Примеры заявлений

Открытые данные:
«Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны в [название репозитория] по адресу/идентификатору [persistent identifier/accession number]».

Ограниченный доступ:
«Данные не находятся в открытом доступе, поскольку содержат чувствительную или потенциально идентифицирующую информацию об участниках. Доступ может быть предоставлен при соблюдении применимых этических, правовых и институциональных требований».

По обоснованному запросу:
«Данные, подтверждающие результаты исследования, могут быть предоставлены ответственным автором по обоснованному запросу с учётом этического одобрения, условий согласия участников и требований защиты данных».

Новые данные отсутствуют:
«Для данной статьи новые исследовательские данные не создавались и не анализировались».

Репозитории данных

Если данные могут быть переданы другим исследователям, рекомендуется использовать надёжный и устойчивый репозиторий, который по возможности обеспечивает:

• постоянный идентификатор;
• долговременное хранение;
• стабильный доступ;
• соответствующие метаданные;
• прозрачные условия доступа;
• отслеживание версий и происхождения данных.

При наличии признанного профильного репозитория предпочтение следует отдавать ему.

Если подходящий профильный репозиторий отсутствует, может использоваться институциональный или универсальный исследовательский репозиторий.

Временные облачные или личные ссылки не рассматриваются как полноценная замена долговременному архивированию данных.

Чувствительные педиатрические и медицинские данные

Журнал не требует размещения идентифицируемых или недостаточно деидентифицированных данных пациентов в полностью открытом репозитории.

Особая осторожность требуется в отношении:

• новорождённых, младенцев, детей и подростков;
• редких заболеваний;
• уязвимых групп;
• прямых и косвенных идентификаторов;
• подробных клинических историй;
• географической и временной информации, способной привести к повторной идентификации;
• клинических изображений;
• генетических и геномных данных;
• семейных родословных;
• связанных наборов данных;
• небольших исследовательских популяций.

Удаление имени пациента само по себе не означает, что данные стали полностью анонимными.

При риске повторной идентификации следует применять деидентификацию, псевдонимизацию, контролируемый доступ или другие соответствующие меры.

Согласие и обмен данными

Согласие на участие в исследовании не означает автоматически согласия на неограниченное публичное распространение данных.

Следует учитывать:

• информацию, предоставленную участнику;
• согласие на будущие или вторичные исследования;
• возможность публичного размещения данных;
• ограничения этического комитета;
• применимое законодательство;
• условия контролируемого доступа.

Если открытое распространение противоречит исходному согласию или этическому одобрению, журнал не требует публичного раскрытия таких данных.

Требования комитета по этике и учреждения

Обмен данными должен соответствовать решениям комитета по этике или IRB, требованиям учреждения, законодательства и действующим соглашениям.

Политика журнала не может использоваться для отмены обоснованных ограничений, установленных для защиты участников.

Одновременно общие ссылки на «конфиденциальность» или «правила учреждения» не должны использоваться для необоснованного сокрытия данных.

Редакция вправе запросить пояснения.

Доступ авторов к данным

Авторы должны иметь достаточный доступ к данным, подтверждающим результаты исследования, чтобы нести ответственность за опубликованную работу.

В совместных исследованиях академических и неакадемических организаций договорные отношения должны обеспечивать надлежащий доступ исследователей к данным.

При спонсируемых исследованиях соглашения не должны лишать авторов возможности изучать данные и независимо оценивать результаты.

В обновлении ICMJE за январь 2026 года отдельно усилены положения о доступе авторов к данным. ICMJE указывает, что все авторы должны иметь возможность ознакомиться с данными, подтверждающими результаты, а при сотрудничестве академической и неакадемической организаций как минимум один академический автор должен иметь доступ к первичным данным и возможность участвовать в анализе.

Спонсоры и контроль над данными

Спонсоры, финансирующие организации, контрактные исследовательские организации и иные партнёры не должны устанавливать условия, препятствующие надлежащему научному доступу к данным или независимости авторов.

Следует раскрывать роль спонсора в дизайне, сборе данных, управлении данными, анализе, интерпретации, подготовке рукописи и принятии решений о публикации или обмене данными.

Данные клинических исследований

Рукописи с результатами клинических исследований должны соответствовать Политике клинических исследований и применимым требованиям ICMJE.

ICMJE требует, чтобы рукописи с результатами клинических испытаний содержали data-sharing statement.

Для клинических исследований, начавших набор участников 1 января 2019 года или позднее, план обмена данными должен быть включён в запись регистрации исследования. Изменения плана должны быть отражены как в регистре, так и в опубликованном заявлении.

Заявление должно, когда применимо, указывать:

• будут ли предоставляться деидентифицированные индивидуальные данные участников;
• какие именно данные;
• будут ли доступны словари данных;
• будут ли доступны протокол и план статистического анализа;
• когда данные станут доступны;
• на какой срок;
• кому;
• для каких анализов;
• посредством какого механизма.

Соответствие регистрации клинического исследования

Заявление в статье должно соответствовать плану обмена данными, зарегистрированному для клинического исследования.

Существенные изменения должны быть прозрачно отражены и, при необходимости, объяснены.

Вторичное использование данных

Исследователи, использующие данные других авторов, должны соблюдать условия доступа, этического одобрения, согласия, лицензии, соглашения об использовании данных и требования репозитория.

Источник данных должен быть корректно указан и, когда возможно, процитирован с постоянным идентификатором.

Авторы вторичного анализа должны ясно объяснять, чем новый анализ отличается от ранее опубликованных анализов того же набора данных.

ICMJE устанавливает аналогичные требования для вторичных анализов общих данных клинических исследований.

Цитирование данных

Наборы данных, существенно поддерживающие исследование, следует при необходимости цитировать таким образом, чтобы читатель мог их однозначно идентифицировать и найти.

При наличии следует указывать постоянный идентификатор.

Манипулирование цитированием наборов данных ради искусственного повышения показателей цитируемости недопустимо.

Данные и код для проверки результатов

Авторы должны сохранять и, в обоснованных случаях, быть готовыми предоставить редакции данные, аналитические процедуры, код или иные материалы, необходимые для проверки результатов.

Редакция может запросить их при рецензировании или после публикации, если:

• результаты невозможно надлежащим образом проверить;
• возникли существенные статистические или методологические вопросы;
• имеются подозрения в фабрикации или фальсификации данных;
• имеются вопросы к целостности изображений или результатов;
• требуется проверка при постпубликационном рассмотрении.

COPE относит возможность запроса обезличенных исходных данных для проверки к надлежащей политике данных и воспроизводимости.

Хранение данных

Авторы и ответственные учреждения должны сохранять исходные данные и аналитические процедуры в течение периода, соответствующего законодательству, институциональным требованиям, требованиям финансирующих организаций и характеру исследования.

Журнал следует рекомендации ICMJE сохранять первичные данные и аналитические процедуры, лежащие в основе опубликованных результатов, не менее 10 лет, если более длительный срок не требуется применимыми правилами.

ICMJE также рекомендует использование репозиториев для более длительного сохранения данных.

Целостность данных

Данные должны быть точными, прослеживаемыми и управляться с сохранением научной добросовестности.

Недопустимы фабрикация, фальсификация, вводящее в заблуждение изменение, выборочное сокрытие или иная манипуляция данными.

Существенная обработка данных, включая исключение, преобразование, импутацию и нормализацию, должна иметь научное обоснование и быть описана, когда это влияет на интерпретацию.

Утрата или недоступность данных

Утрата исходных данных сама по себе не доказывает недобросовестность, однако может сделать проверку результатов невозможной.

Авторы обязаны сообщить журналу о существенной утрате, повреждении или недоступности данных.

В зависимости от влияния на достоверность статьи редакция может опубликовать разъяснение, исправление, Expression of Concern, ретракцию или принять иные меры.

Изменение данных после публикации

Если после публикации обнаружена ошибка в данных или анализе, авторы должны своевременно уведомить журнал.

Существенные изменения должны быть прозрачными и при необходимости сопровождаться официальным исправлением.

Данные не должны незаметно заменяться новой версией, если изменения влияют на научную интерпретацию.

Данные в процессе рецензирования

Доступность данных может помогать рецензированию, но не заменяет научной экспертной оценки.

Если рецензентам необходим доступ к закрытым данным, редакция при возможности может организовать соответствующий контролируемый и конфиденциальный доступ.

Рецензенты обязаны соблюдать Политику для рецензентов и требования конфиденциальности.

Искусственный интеллект и исследовательские данные

Использование ИИ не освобождает авторов от ответственности за происхождение, точность, конфиденциальность, безопасность и законность использования данных.

Идентифицируемые или чувствительные сведения об участниках не должны передаваться внешним системам ИИ без надлежащего этического, правового и институционального основания.

Если использование ИИ существенно повлияло на формирование, преобразование или анализ данных, соответствующие методы должны быть описаны в объёме, достаточном для научной оценки.

Отсутствие универсального требования полного открытого доступа

Журнал поддерживает ответственное совместное использование данных, но не требует безусловного открытого доступа ко всем исследовательским данным.

Контролируемый или ограниченный доступ может быть оправдан:

• конфиденциальностью участников;
• невозможностью достаточной деидентификации;
• необходимостью защиты детей и уязвимых участников;
• генетической конфиденциальностью;
• требованиями этического комитета;
• условиями согласия;
• законодательством о защите данных;
• законными правами третьих сторон;
• обоснованными договорными или интеллектуальными ограничениями.

Причина ограничения должна быть прозрачно отражена в Data Availability Statement.

Несоблюдение политики

Редакция может запросить разъяснения, если заявление о доступности данных отсутствует, вводит в заблуждение, не соответствует статье, регистрации клинического исследования или фактической доступности данных.

Фальсификация данных, фиктивные ссылки на репозитории, ложная информация об условиях доступа, преднамеренное сокрытие значимых данных или предоставление поддельных подтверждающих материалов могут рассматриваться как серьёзное нарушение научной и публикационной добросовестности.

Такие случаи рассматриваются в соответствии с Публикационной этикой, Этикой научных исследований и Политикой исправлений и ретракций.

Применение политики

Настоящая политика применяется к исследовательским данным, лежащим в основе рукописей журнала, с учётом типа публикации, характера данных и применимых этических, правовых и профессиональных требований.

Журнал стремится обеспечивать разумный баланс между прозрачностью и воспроизводимостью, с одной стороны, и правами участников, защитой детей, конфиденциальностью и ответственным управлением данными — с другой.