Согласие родителей и согласие ребёнка

Исследования с участием детей должны учитывать как ответственность родителей или законных представителей, так и развивающуюся автономию ребёнка, его способность понимать информацию, собственное мнение и право участвовать в принятии решений относительно исследования.

Если ребёнок не обладает предусмотренной законом или этическими нормами способностью самостоятельно предоставить полноценное информированное согласие, необходимо получить разрешение родителя, законного опекуна или другого уполномоченного представителя в соответствии с применимым законодательством и утверждённым протоколом.

Если ребёнок способен понимать исследование на соответствующем его развитию уровне и выражать осмысленное мнение, необходимо также получить согласие самого ребёнка — assent.

Хельсинкская декларация 2024 года требует получения согласия законного представителя для лиц, неспособных самостоятельно дать свободное и информированное согласие, а при наличии способности выразить assent — также получения согласия самого участника с учётом его предпочтений и ценностей. Его несогласие должно уважаться.

Разрешение родителя или законного представителя

Разрешение должно быть получено у лица или лиц, которые в соответствии с законодательством имеют право принимать решение от имени ребёнка, с учётом требований учреждения и решения ответственного комитета по этике.

Журнал не устанавливает универсального правила, согласно которому согласие обязательно должно быть получено от одного или обоих родителей. Этот вопрос определяется применимым законодательством, характером и риском исследования, решением комитета по этике и правовым положением ребёнка.

Родителю или законному представителю должна быть предоставлена понятная информация о цели исследования, процедурах, продолжительности, возможных рисках и нагрузке, предполагаемой пользе, возможных альтернативах, защите персональных данных, использовании биологических материалов, компенсации расходов, контактных лицах и праве прекратить участие.

Разрешение должно предоставляться добровольно, без принуждения, ненадлежащего давления или введения в заблуждение.

Согласие ребёнка — assent

Assent означает выраженное ребёнком согласие участвовать в исследовании в ситуации, когда он ещё не обладает юридической возможностью самостоятельно предоставить полноценное информированное согласие, но способен понимать исследование на соответствующем уровне.

Отсутствие возражения само по себе не является assent. Исследователь должен разъяснить ребёнку суть исследования и, когда ребёнок способен это сделать, получить его выраженное согласие на участие.

Способность к assent должна оцениваться индивидуально с учётом:

• возраста;
• уровня развития и когнитивных возможностей;
• зрелости;
• состояния здоровья и эмоционального состояния;
• способности понимать исследование;
• способности выразить собственное решение.

Журнал не устанавливает единого фиксированного возраста начала получения assent. Следует руководствоваться законодательством, решением комитета по этике и фактической способностью конкретного ребёнка понимать ситуацию.

Информация с учётом возраста и развития

Информация об исследовании должна предоставляться на языке, в форме и с уровнем сложности, соответствующими возрасту и развитию ребёнка.

В соответствующих случаях ребёнку следует объяснить:

• зачем проводится исследование;
• что именно с ним будут делать;
• какие процедуры относятся к исследованию, а не к обычному лечению;
• возможны ли боль, дискомфорт или неудобства;
• возможна ли польза;
• как будут защищаться его данные;
• кому можно задавать вопросы;
• что он может выразить нежелание участвовать или желание прекратить участие.

Исследователь должен стремиться убедиться, что ребёнок действительно понял предоставленную информацию.

Уважение несогласия ребёнка

Ясно выраженное несогласие ребёнка (dissent) должно приниматься всерьёз и, как правило, уважаться, особенно если ребёнок способен понимать существенные аспекты исследования.

Разрешение родителя или законного представителя не должно автоматически отменять осознанное нежелание способного выразить своё мнение ребёнка участвовать в исследовании.

Хельсинкская декларация 2024 года прямо предусматривает получение assent дополнительно к разрешению законного представителя и уважение выраженного несогласия участника.

Исключительные ситуации должны иметь ясное этическое и правовое основание и быть предусмотрены протоколом и решением комитета по этике.

Добровольность и защита от давления

Дети могут быть особенно восприимчивы к влиянию родителей, врачей, воспитателей, исследователей и других авторитетных лиц.

Ни разрешение родителей, ни assent ребёнка не должны быть результатом принуждения, запугивания, чрезмерного стимулирования или ненадлежащего влияния.

Ребёнок не должен считать, что отказ от исследования приведёт к наказанию, ухудшению отношения родителей или врачей, отказу в обычной медицинской помощи либо другим необоснованным последствиям.

При сочетании ролей лечащего врача и исследователя либо других зависимых отношениях необходимо принимать дополнительные меры для уменьшения ненадлежащего влияния.

Изменение способности и повторное согласие

Способность ребёнка участвовать в принятии решений может изменяться в ходе длительного исследования.

По мере взросления ребёнка или существенного изменения обстоятельств необходимость повторного получения assent должна оцениваться заново.

Если во время продолжающегося исследования участник достигает установленного законом возраста или приобретает способность самостоятельно предоставлять informed consent, его собственное информированное согласие на дальнейшее участие должно быть получено, если этого требуют законодательство, решение комитета по этике или характер исследования.

Ранее полученное разрешение родителей не должно автоматически бессрочно заменять собственное согласие участника после приобретения им соответствующей способности.

Освобождение или изменение требований

Освобождение от получения разрешения родителей или assent либо изменение такой процедуры допускается только при наличии этического обоснования, соответствия законодательству и одобрения компетентного комитета по этике или другого уполномоченного органа.

Трудности набора участников, удобство исследователей или желание ускорить исследование не являются основанием для самостоятельной отмены этих требований.

Одобренный waiver или иной изменённый порядок должен быть достоверно отражён в рукописи.

Неотложные ситуации и отсутствие способности дать согласие

Исследования в экстренных обстоятельствах или ситуации, когда разрешение законного представителя невозможно получить немедленно, требуют специальных мер защиты.

Проведение исследования без предварительного разрешения допускается только тогда, когда это разрешено применимыми этическими и правовыми нормами и предусмотрено заранее утверждённым комитетом по этике протоколом.

При необходимости соответствующее согласие должно быть получено как можно скорее после устранения обстоятельств, препятствовавших его получению.

Согласие на исследование и согласие на публикацию

Разрешение на участие ребёнка в исследовании не является автоматически согласием на публикацию идентифицируемой информации.

Для публикации потенциально идентифицируемых фотографий, описаний клинических случаев, родословных, генетических данных и других идентифицирующих сведений может потребоваться отдельное согласие на публикацию.

ICMJE предусматривает получение письменного информированного согласия на публикацию идентифицируемых сведений от пациента либо, когда это применимо, родителя или опекуна.

Подробные требования представлены в разделе Согласие на публикацию.

Информация в рукописи

В исследованиях с участием детей авторы должны указывать, когда применимо:

• было ли получено разрешение родителей, опекунов или законного представителя;
• получен ли assent ребёнка;
• на каком основании оценивалась возможность получения assent;
• предоставлялся ли waiver или иной утверждённый порядок;
• какой комитет по этике одобрил соответствующие процедуры.

Авторы не должны заявлять о наличии consent или assent, если фактически использованная процедура не подтверждает такое утверждение.

Проверка журналом

Журнал вправе запросить информационные материалы для участников, формы родительского разрешения, документы для получения assent, решения комитета по этике, документы о waiver или другие сведения, необходимые для оценки процедуры.

Журнал вправе оценить, соответствовали ли используемые процедуры возрасту, развитию, степени уязвимости и клиническим обстоятельствам участников.

Отсутствие обязательного разрешения или assent, фальсификация соответствующих документов либо существенное искажение информации о процедуре согласия может привести к отклонению рукописи или применению политик Нарушения исследовательской и публикационной этики, Редакционные меры и Исправления и ретракции.