Дети и уязвимые участники
Исследования с участием детей и лиц, находящихся в ситуациях повышенной уязвимости, требуют усиленной этической защиты, но не должны приводить к необоснованному исключению таких групп из научно значимых исследований.
Журнал учитывает, что уязвимость может быть постоянной, контекстуальной или изменяющейся и способна повышать риск причинения вреда, эксплуатации, принуждения, ненадлежащего влияния, ограничения автономии или несправедливого распределения исследовательской нагрузки. Хельсинкская декларация 2024 года предусматривает оценку как возможного вреда от включения таких лиц в исследование, так и вреда от их необоснованного исключения и требует специально предусмотренных мер поддержки и защиты.
Участники детского возраста
В связи с педиатрическим профилем журнала особое внимание уделяется исследованиям с участием новорождённых, младенцев, детей и подростков.
Включение ребёнка в исследование должно иметь обоснованную научную и этическую цель. Дети не должны привлекаться только потому, что они легко доступны, зависят от медицинского учреждения или имеют ограниченные возможности отказаться от участия.
В то же время дети не должны систематически исключаться из этически и научно обоснованных исследований, если такое исключение препятствует получению достоверных данных о профилактике, диагностике, лечении, реабилитации и организации медицинской помощи в педиатрии.
Педиатрические исследования должны учитывать состояние здоровья, возраст, особенности развития и наилучшие интересы ребёнка.
Научная необходимость и значимость
Включение детей и других лиц в ситуациях особой уязвимости должно иметь научное обоснование.
Исследование должно отвечать их потребностям и приоритетам в области здоровья и иметь перспективу получения знаний, методов или вмешательств, значимых для соответствующей группы.
Согласно Хельсинкской декларации 2024 года, исследование с участием лиц в ситуации особой уязвимости оправдано, когда оно не может быть надлежащим образом проведено среди менее уязвимой группы либо когда исключение соответствующей группы способно сохранить или усилить существующее неравенство в здоровье.
Уязвимое положение участников не должно использоваться как удобный способ их набора.
Дополнительные меры защиты
Необходимый уровень защиты определяется обстоятельствами участника, характером исследования и ожидаемыми рисками и нагрузкой.
В педиатрических исследованиях и исследованиях с участием других уязвимых лиц могут требоваться усиленная экспертиза комитета по этике, информация, адаптированная к возрасту и уровню развития, разрешение родителей или законного представителя, согласие самого ребёнка, минимизация рисков, защита от принуждения и ненадлежащего влияния, усиленная защита конфиденциальности, мониторинг безопасности и порядок действий при изменении состояния или способности участника принимать решения.
Соответствующие меры должны быть надлежащим образом предусмотрены протоколом и, когда это необходимо, отражены в рукописи.
Развивающаяся автономия ребёнка
Ребёнок не должен рассматриваться исключительно как пассивный объект решения взрослых.
Необходимо учитывать его развивающуюся автономию, зрелость, способность понимать информацию, собственное мнение и возможность участвовать в принятии решений с учётом возраста, уровня развития, состояния здоровья и применимых этических и правовых норм.
Информация об исследовании должна предоставляться ребёнку в форме и на языке, соответствующих его способности понимать её.
Если ребёнок или другой участник не способен самостоятельно предоставить полноценное информированное согласие, но способен выразить осознанное согласие на участие (assent), Хельсинкская декларация 2024 года предусматривает получение такого assent дополнительно к разрешению законного представителя. Несогласие потенциального участника должно учитываться и уважаться.
Подробный порядок устанавливается разделом Согласие родителей и согласие ребёнка.
Участники, неспособные дать информированное согласие
Лица, которые не способны самостоятельно предоставить свободное и информированное согласие, имеют право на дополнительные меры защиты.
Их участие не может обосновываться только удобством набора. Когда это требуется, согласие получают у законного представителя с надлежащим учётом выраженных самим участником предпочтений и ценностей.
Согласно Хельсинкской декларации 2024 года, лицо, неспособное предоставить свободное и информированное согласие, может включаться в исследование при наличии предполагаемой личной пользы либо если исследование связано только с минимальным риском и минимальной нагрузкой, одновременно с применением дополнительных мер защиты.
Если способность участника принимать самостоятельные решения изменяется во время исследования, процедура согласия должна быть пересмотрена в соответствии с применимыми этическими требованиями.
Зависимые отношения и ненадлежащее влияние
Особая осторожность необходима, если потенциальный участник находится в зависимых отношениях с исследователем, лечащим врачом, медицинской организацией, ухаживающим лицом или другим человеком, способным влиять на его решение.
Участие не должно обеспечиваться путём принуждения, давления, угрозы, ненадлежащего стимулирования или опасения, что отказ негативно скажется на медицинской помощи или иных законных интересах человека.
При наличии зависимых отношений или риска давления Хельсинкская декларация предусматривает получение информированного согласия надлежащим образом квалифицированным лицом, независимым от таких отношений.
Клиническая и социальная уязвимость
Уязвимость может быть связана не только с возрастом или юридической способностью дать согласие, но и с тяжёлым заболеванием, интенсивной терапией, ограниченной способностью принимать решения, чрезвычайными обстоятельствами, социальной или экономической зависимостью, институциональным положением, ограниченным доступом к медицинской помощи, коммуникационными барьерами и иными обстоятельствами.
Исследователи и комитеты по этике должны оценивать конкретный источник уязвимости в контексте каждого исследования, а не ограничиваться присвоением участникам общей категории.
Дополнительная защита должна соответствовать реальному источнику риска и при этом не должна необоснованно ограничивать автономию или доступ к полезным исследованиям.
Риск и нагрузка в педиатрических исследованиях
Риски и нагрузка в исследованиях с участием детей должны быть максимально снижены.
При оценке протокола необходимо учитывать возраст и развитие ребёнка, его клиническое состояние, инвазивность и частоту процедур, боль и дискомфорт, психологический стресс, риски для частной жизни, совокупную исследовательскую нагрузку и дополнительные требования к ребёнку и семье.
Исследование без предполагаемой прямой пользы для участника, неспособного самостоятельно дать информированное согласие, требует особенно строгого этического рассмотрения и соблюдения применимых ограничений риска и нагрузки.
Безопасность, благополучие и интересы ребёнка имеют приоритет над планом набора участников, сроками исследования, коммерческими целями и удобством исследователей.
Справедливое включение
Дополнительная защита не должна автоматически означать исключение из исследования.
Дети и другие лица в ситуациях уязвимости должны иметь справедливую возможность участия в надлежащим образом разработанных исследованиях, непосредственно связанных с их потребностями в области здоровья.
Необоснованное исключение таких групп может приводить к недостатку научных доказательств и усилению неравенства в здравоохранении. Именно поэтому Хельсинкская декларация 2024 года требует учитывать не только потенциальный вред от участия, но и возможный вред от исключения из исследований.
Оценка журналом
Авторы должны представить достаточную информацию о специальных мерах защиты детей и других уязвимых участников, когда это необходимо для оценки этичности исследования.
Журнал вправе запросить решения комитета по этике, процедуры получения consent и assent, информационные материалы для участников, оценку рисков, положения протокола и другие необходимые документы.
Наличие формального этического одобрения не лишает журнал права самостоятельно оценить достаточность защиты прав и благополучия участников. Действующие рекомендации ICMJE, обновлённые в январе 2026 года, требуют соответствия исследований с участием людей Хельсинкской декларации 2024 года и сохраняют за редакторами право на самостоятельную этическую оценку.
Необоснованная эксплуатация уязвимых участников, отсутствие обязательных мер защиты или иное существенное нарушение этических требований может повлечь отклонение рукописи или применение политик Нарушения исследовательской и публикационной этики, Редакционные меры и Исправления и ретракции.