Конфиденциальность и защита частной жизни

Журнал требует обеспечения защиты частной жизни участников исследования и конфиденциальности их персональной, клинической, генетической и другой чувствительной информации на всех этапах исследования.

Хельсинкская декларация 2024 года требует принятия всех необходимых мер предосторожности для защиты частной жизни участников и конфиденциальности их персональных данных. Ответственность за такую защиту возлагается на исследователей, а не на самих участников.

Требования должны соблюдаться при планировании исследования, наборе участников, получении согласия, сборе, анализе, хранении, передаче, совместном использовании, публикации, архивировании и удалении данных.

Частная жизнь и конфиденциальность

В рамках настоящей политики:

Защита частной жизни означает защиту человека от ненужного или неправомерного доступа к его личности, обстоятельствам, коммуникациям, медицинской документации и персональной информации.

Конфиденциальность означает обязанность исследователей и других уполномоченных лиц защищать доверенную им информацию от несанкционированного доступа, использования, раскрытия, изменения или утраты.

Получение информированного согласия не освобождает исследователей от обязанности соблюдать эти требования.

Минимизация данных

Исследователи должны собирать, использовать и хранить только ту информацию, которая обоснованно необходима для законной научной цели исследования.

Ненужные прямые идентификаторы не следует собирать или сохранять исключительно из соображений удобства.

Если идентифицируемые сведения не требуются, следует применять надлежащую деидентификацию, кодирование, псевдонимизацию или анонимизацию в соответствии с протоколом и применимыми требованиями.

Данные, которые могут быть повторно связаны с конкретным человеком, не должны необоснованно называться полностью анонимными.

Идентифицируемая информация

Особая осторожность требуется при работе с данными, позволяющими прямо или косвенно установить личность участника.

К ним могут относиться:

• имя, инициалы и контактные данные;
• дата рождения и другие характерные даты;
• номера медицинской документации и иные идентификаторы;
• фотографии, видео, голосовые записи и изображения лица;
• редкие диагнозы и уникальные клинические истории;
• генетические и геномные данные;
• родословные и семейные связи;
• точная географическая информация;
• сочетание демографических и клинических характеристик, позволяющее установить личность.

Риск идентификации следует оценивать по совокупности доступной информации, а не только по наличию имени.

Деидентификация и кодирование

Идентифицирующие сведения, когда это научно допустимо, должны удаляться или храниться отдельно от исследовательских данных на максимально раннем этапе.

При кодировании или псевдонимизации ключ, связывающий данные с личностью участника, должен защищаться отдельно и быть доступен только соответствующим уполномоченным лицам.

Деидентификация не должна искажать или фальсифицировать научно значимую информацию.

Если повторная идентификация остаётся возможной, данные продолжают рассматриваться как конфиденциальные.

Доступ к данным

Доступ к идентифицируемой или чувствительной информации предоставляется только лицам, имеющим законную исследовательскую функцию и необходимость такого доступа.

В зависимости от чувствительности данных могут применяться ограничение доступа по ролям, защищённая аутентификация, безопасные электронные системы, защищённое физическое хранение, контролируемая передача, разделение идентифицирующих и исследовательских данных и другие соответствующие механизмы.

Исследователи сохраняют ответственность за конфиденциальность при передаче данных уполномоченным сотрудникам, лабораториям, статистикам, подрядчикам, репозиториям и партнёрам.

Хранение и удаление данных

Персональные и чувствительные данные должны храниться в соответствии с утверждённым протоколом, условиями согласия, требованиями комитета по этике, законодательством и институциональными правилами.

Идентифицируемые данные не должны храниться бессрочно без законной и обоснованной необходимости.

После прекращения необходимости соответствующие сведения должны безопасно уничтожаться, анонимизироваться или обрабатываться иным допустимым способом.

Передача и вторичное использование данных

Передача данных третьим лицам не отменяет обязательств по конфиденциальности.

До передачи индивидуальных данных следует оценить условия согласия, необходимость дополнительного этического одобрения, степень деидентификации, необходимость ограничения доступа или соглашения об использовании данных и достаточность защиты у получателя.

Требования открытой науки сами по себе не являются основанием для размещения в открытом доступе идентифицируемых или потенциально повторно идентифицируемых данных пациента.

Защита участников имеет приоритет над неограниченным раскрытием данных.

Частная жизнь детей

В исследованиях с участием новорождённых, младенцев, детей и подростков требуется усиленная защита частной жизни.

Ребёнок может не иметь возможности полностью оценить будущие последствия раскрытия медицинских, генетических, поведенческих, developmental или семейных сведений.

Поэтому необходимо учитывать как непосредственные, так и разумно предвидимые долгосрочные риски раскрытия информации.

По мере взросления ребёнка его собственные интересы в сфере частной жизни и развивающаяся автономия должны учитываться в соответствующей степени.

Генетические и семейные данные

Генетические и геномные данные требуют усиленной защиты, поскольку могут сохранять идентифицирующий характер даже после удаления очевидных идентификаторов и способны раскрывать информацию о биологических родственниках.

Следует учитывать риски повторной идентификации, раскрытия семейной информации, неожиданных результатов, будущего вторичного использования и объединения с другими наборами данных.

Медицинская документация и ретроспективные исследования

Доступ к медицинской документации для ретроспективных или вторичных исследований должен иметь надлежащее этическое и правовое основание.

Наличие информации в медицинской карте, регистре или базе данных не означает, что она автоматически является свободно доступной для исследований.

Даже при одобренном освобождении от получения согласия обязательства по защите частной жизни и конфиденциальности сохраняются.

Фотографии и клинические изображения

Клинические фотографии, видеоматериалы и другие медицинские изображения должны проверяться на наличие идентифицирующей информации.

Удаление имени само по себе не гарантирует анонимность.

ICMJE указывает, что идентифицируемые данные пациента требуют соответствующего письменного согласия на публикацию, а закрытие только области глаз на фотографии не обеспечивает достаточной анонимности.

Подробные требования изложены в разделе Согласие на публикацию.

Информация при получении согласия

Участнику должна предоставляться соответствующая информация о том, как его данные будут собираться, использоваться, защищаться, храниться, передаваться и, когда это применимо, использоваться в последующих исследованиях.

Хельсинкская декларация 2024 года прямо включает меры защиты частной жизни и конфиденциальности в информацию, предоставляемую при получении информированного согласия.

Не следует обещать абсолютную конфиденциальность, если она фактически или юридически не может быть гарантирована.

Публикация результатов

Рукопись не должна содержать ненужных сведений, позволяющих установить личность участника.

Необязательные идентификаторы должны удаляться из текста, таблиц, рисунков, дополнительных материалов и связанных файлов.

ICMJE требует исключать ненужные идентифицирующие сведения и получать согласие на публикацию, если сохранение анонимности вызывает сомнения.

Нарушение конфиденциальности

Исследовательская группа должна иметь надлежащий порядок реагирования на утрату данных, несанкционированный доступ, случайное раскрытие и другие нарушения конфиденциальности.

Если нарушение может существенно затронуть участников, должны выполняться применимые требования учреждения, комитета по этике, законодательства и регулирующих органов, а также приниматься меры для ограничения дальнейшего вреда.

Проверка журналом

Журнал может запросить разъяснения при наличии сомнений относительно:

• неоправданной публикации идентифицируемой информации;
• недостаточной деидентификации;
• законности доступа к медицинским данным;
• передачи данных в нарушение согласия или этического одобрения;
• недостаточной защиты детской или генетической информации;
• публикации клинических изображений без необходимого согласия;
• существенного нарушения конфиденциальности.

Без строгой необходимости журнал обычно не должен запрашивать идентифицируемые индивидуальные данные участников.

Если этическую проверку можно осуществить с помощью обезличенных, редактированных, кодированных или агрегированных материалов, следует предпочесть менее интрузивный вариант.

Серьёзное неправомерное раскрытие данных, намеренное сокрытие нарушения конфиденциальности, фальсификация процедур согласия или деидентификации либо ненадлежащее использование конфиденциальных данных может привести к отклонению рукописи или применению политик Нарушения исследовательской и публикационной этики, Редакционные меры и Исправления и ретракции.