Информированное согласие

Свободное и информированное согласие является фундаментальным условием уважения автономии, достоинства, прав и благополучия участников исследования.

Участие в исследовании должно быть добровольным. Лицо, способное самостоятельно предоставить информированное согласие, не может быть включено в исследование до тех пор, пока оно добровольно не согласится на участие после получения и понимания достаточной информации об исследовании.

Журнал требует, чтобы процедура получения согласия соответствовала Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 2024 года, применимым этическим и правовым нормам, утверждённому протоколу и требованиям ответственного комитета по этике. Хельсинкская декларация прямо рассматривает свободное информированное согласие как важнейший элемент уважения индивидуальной автономии.

Информация для участника

До получения согласия потенциальному участнику должна предоставляться информация понятным и доступным языком.

В зависимости от характера исследования она должна включать:

• цель исследования;
• его характер и методы;
• процедуры, которым будет подвергаться участник;
• различие между исследовательскими процедурами и обычной медицинской помощью;
• предполагаемую продолжительность участия;
• предсказуемые риски, дискомфорт и нагрузку;
• предполагаемую пользу и информацию об отсутствии прямой личной пользы, если это применимо;
• возможные альтернативы;
• меры защиты частной жизни и конфиденциальности;
• сбор, использование, хранение и передачу персональных данных или биологических материалов;
• источники финансирования и соответствующие конфликты интересов;
• выплаты, возмещение расходов или компенсацию;
• порядок помощи или компенсации в случае вреда, связанного с исследованием, когда это применимо;
• контактную информацию по вопросам исследования и прав участника;
• добровольность участия;
• право отказаться или прекратить участие без ненадлежащих негативных последствий;
• другую существенную для принятия решения информацию.

Хельсинкская декларация 2024 года требует предоставлять потенциальному участнику понятную информацию о целях, методах, предполагаемой пользе, рисках и нагрузке, квалификации исследователей, финансировании, конфликтах интересов, конфиденциальности, стимулировании и порядке помощи при исследовательском вреде.

Понимание информации и возможность задавать вопросы

Наличие подписи само по себе не подтверждает этическую действительность информированного согласия.

До получения согласия исследователь должен предпринять разумные меры, чтобы убедиться, что участник понимает существенную информацию об исследовании.

Участнику необходимо предоставить достаточную возможность задавать вопросы, получать разъяснения, обдумывать своё решение без ненадлежащего давления и, при желании, обсуждать участие с близкими или другими доверенными лицами.

Форма предоставления информации должна учитывать язык, грамотность, состояние здоровья, когнитивные и коммуникационные возможности участника.

Добровольность

Согласие должно предоставляться свободно.

Недопустимы принуждение, угрозы, запугивание, существенное введение в заблуждение, чрезмерное стимулирование, использование зависимого положения либо создание впечатления, что получение необходимой медицинской помощи зависит от участия в исследовании.

Отказ от участия не должен ненадлежащим образом влиять на получение обычной медицинской помощи.

Если потенциальный участник находится в зависимых отношениях с исследователем или существует риск давления, Хельсинкская декларация требует особой осторожности. В такой ситуации согласие должно получать надлежащим образом квалифицированное лицо, независимое от соответствующих отношений.

Документирование согласия

Информированное согласие должно надлежащим образом документироваться в соответствии с утверждённым протоколом, решением комитета по этике и применимым законодательством.

В соответствии с Хельсинкской декларацией 2024 года свободное информированное согласие обычно должно быть официально оформлено на бумаге или в электронной форме. Если это невозможно, устное или иное неписьменное согласие должно быть надлежащим образом засвидетельствовано и документировано.

Журнал обычно не требует представления подписанных участниками форм согласия вместе с рукописью, если редакция специально не запросила их. Авторы обязаны хранить соответствующую документацию в соответствии с этическими, институциональными и правовыми требованиями.

Право отказаться или прекратить участие

Участник должен знать о праве отказаться от исследования или отозвать согласие без наказания или неправомерных негативных последствий.

Такое решение не должно отрицательно влиять на доступ пациента к стандартной медицинской помощи или его отношения с медицинским работником.

Порядок обращения с уже собранными данными и биологическими материалами после выхода участника определяется условиями согласия, протоколом, законодательством и решением комитета по этике.

Если существуют объективные ограничения на отзыв уже анонимизированных или включённых в завершённый анализ данных, они должны быть надлежащим образом разъяснены участнику.

Продолжающийся характер согласия

Информированное согласие следует рассматривать как продолжающийся этический процесс, а не только как однократное подписание документа.

Участникам должна предоставляться новая существенная информация, которая может повлиять на решение о продолжении участия.

Повторное согласие может потребоваться при значительном изменении протокола, появлении новых рисков, изменении состояния участника или его способности принимать решения.

Лица, неспособные самостоятельно дать согласие

Если потенциальный участник не способен предоставить свободное и информированное согласие, необходимы дополнительные гарантии защиты.

Когда это требуется, согласие должно быть получено от законного представителя с учётом выраженных самим участником предпочтений и ценностей.

Если участник способен предоставить assent, необходимо также получить его согласие и учитывать выраженное им несогласие. Хельсинкская декларация 2024 года устанавливает специальные гарантии для таких участников.

Для исследований с участием детей применяются положения раздела Согласие родителей и согласие ребёнка.

Исследования в экстренных условиях

Исследования с участием лиц, временно неспособных дать согласие, включая отдельные неотложные ситуации, требуют специальных мер защиты.

Исследование без предварительного согласия допустимо только если невозможность дать согласие является необходимой характеристикой исследуемой группы, исследование нельзя отложить, соответствующие основания предусмотрены протоколом, а порядок заранее одобрен комитетом по этике.

Согласие на дальнейшее участие должно быть получено как можно скорее от законного представителя либо непосредственно от участника после восстановления способности самостоятельно принимать решение.

Биологические материалы и идентифицируемые данные

Соответствующее информированное согласие требуется также для сбора, обработки, хранения и предвидимого вторичного использования биологических материалов человека и идентифицируемых или повторно идентифицируемых данных.

Если получение согласия для вторичного исследования ранее собранных материалов или данных невозможно либо практически неосуществимо, такое исследование должно проводиться только после рассмотрения и одобрения соответствующим комитетом по этике.

Подробные требования приведены в разделах Биологические материалы человека и генетические данные и Вторичные данные и ретроспективные исследования.

Согласие на исследование и согласие на публикацию

Согласие на участие в исследовании необходимо отличать от согласия на публикацию.

Согласие на исследование само по себе не разрешает публикацию идентифицируемых фотографий, описаний клинических случаев, родословных, генетических данных, видео или других материалов, позволяющих установить личность.

ICMJE требует письменного информированного согласия на публикацию идентифицируемой информации от пациента или, когда это применимо, его родителя или опекуна.

Подробные требования установлены в разделе Согласие на публикацию.

Информация в рукописи

В исследованиях, требующих информированного согласия, авторы должны соответствующим образом указать:

• что согласие было получено;
• от кого оно было получено;
• каким образом оно было документировано;
• требовалось ли разрешение законного представителя;
• был ли получен assent ребёнка;
• применялся ли одобренный waiver или изменённый порядок получения согласия.

Авторы не должны заявлять о получении информированного согласия, если реальная процедура не подтверждает это утверждение.

Проверка журналом

Журнал вправе запросить информацию, необходимую для оценки процедуры согласия, включая информационные листы для участников, незаполненные формы согласия, материалы assent, решения о waiver или соответствующие положения протокола.

Подписанные формы с идентифицирующей информацией обычно не запрашиваются без конкретной необходимости и при их обработке должны соблюдаться требования конфиденциальности и защиты данных.

Отсутствие обязательного информированного согласия, фальсификация документов либо существенное искажение процедуры согласия могут привести к отклонению рукописи или применению политик Нарушения исследовательской и публикационной этики, Редакционные меры и Исправления и ретракции.