Согласие на публикацию
Журнал уважает право каждого пациента на частную жизнь, конфиденциальность, достоинство и контроль над публикацией идентифицируемой персональной и клинической информации.
Информация, позволяющая установить личность человека, не должна публиковаться, если её включение не имеет научного обоснования и не получено необходимое письменное информированное согласие на публикацию от пациента либо, когда это применимо, от родителя, законного опекуна или другого уполномоченного представителя.
ICMJE указывает, что идентифицирующая информация, включая имена, инициалы, номера медицинской документации, фотографии и родословные, не должна публиковаться без научной необходимости и письменного информированного согласия на публикацию.
Когда требуется согласие на публикацию
Письменное согласие требуется, если по публикуемому материалу человека можно обоснованно идентифицировать.
К таким материалам могут относиться:
- описания клинических случаев и серии случаев с идентифицируемыми подробностями;
- клинические фотографии, изображения лица, видео- и аудиоматериалы;
- рентгенологические, патологические, дерматологические, офтальмологические, хирургические и иные изображения с идентифицирующими признаками;
- редкие диагнозы или необычные сочетания обстоятельств, допускающие косвенную идентификацию;
- имена, инициалы, номера медицинской документации, даты, места и другие прямые идентификаторы;
- родословные и семейная информация;
- идентифицирующие генетические или геномные данные;
- идентифицируемая информация в дополнительных материалах.
Риск идентификации следует оценивать по совокупности опубликованной информации, а не только по наличию одного очевидного идентификатора.
Согласие на исследование не является согласием на публикацию
Согласие на участие в исследовании не означает автоматического согласия на публикацию идентифицируемой информации.
Это разные процедуры с разными целями.
Если предполагается публикация идентифицируемой информации, должно быть получено специальное согласие на публикацию, если иное не предусмотрено чётким применимым этическим и правовым основанием.
Особенно важным это является для клинических случаев, изображений, генетических данных и другой индивидуальной медицинской информации.
Информация перед получением согласия
Лицу, предоставляющему согласие, необходимо понятным образом сообщить, какая информация или материалы планируются к публикации.
Идентифицируемому пациенту должна быть предоставлена возможность понять, что именно и в каком контексте будет опубликовано.
ICMJE рекомендует показать идентифицируемому пациенту предназначенную для публикации рукопись и уведомить его о том, что потенциально идентифицирующий материал может стать доступным в Интернете и других форматах публикации.
Согласие должно предоставляться добровольно, без принуждения или ненадлежащего давления.
Пациенты детского возраста
При публикации идентифицируемой информации о новорождённых, младенцах, детях и подростках письменное согласие должно быть получено от родителя, законного опекуна или другого лица, уполномоченного предоставлять такое согласие, если ребёнок не обладает правом самостоятельно его дать.
Если ребёнок или подросток обладает достаточной зрелостью и пониманием, его мнение и развивающаяся автономия также должны надлежащим образом учитываться в соответствии с применимыми этическими и правовыми требованиями.
Если участник юридически способен самостоятельно дать согласие, соответствующее согласие следует получить непосредственно от него.
Само по себе согласие взрослого представителя не устраняет необходимость учитывать существенные риски для частной жизни и благополучия ребёнка.
Клинические изображения
При публикации клинических изображений требуется особая осторожность, поскольку удаление имени пациента само по себе не гарантирует анонимность.
Из изображений следует удалить ненужные идентифицирующие сведения без искажения научно значимой информации.
Если сохранение анонимности вызывает обоснованные сомнения, необходимо получить согласие на публикацию.
ICMJE прямо указывает, что закрытие только области глаз на фотографии пациента не является достаточной мерой защиты анонимности.
Деидентификация
Из рукописи и сопутствующих файлов следует удалять идентифицирующие сведения, не являющиеся необходимыми для научного содержания.
Однако деидентификация не отменяет необходимость получения согласия, если человека всё ещё можно обоснованно идентифицировать по совокупности клинической, демографической, фотографической, генетической, семейной, временной, географической или иной информации.
Изменение идентифицирующих характеристик не должно искажать научный смысл материала.
Генетическая и семейная информация
Генетические данные и родословные требуют особого внимания, поскольку могут раскрывать сведения не только об участнике исследования, но и о его биологических родственниках.
Следует учитывать возможность идентификации по сочетанию генетических, клинических, семейных, географических и демографических данных.
Хельсинкская декларация 2024 года распространяется на исследования с использованием идентифицируемых данных человека и требует защиты частной жизни и конфиденциальности участников.
Для публикации идентифицируемой генетической или семейной информации должны быть обеспечены соответствующее согласие и другие необходимые этические гарантии.
Документирование и хранение
Согласие на публикацию должно быть письменным и надлежащим образом документированным.
Если журнал специально не требует иного, оригинальный документ с персональными данными следует безопасно хранить у авторов, а не загружать вместе с рукописью без необходимости.
В рукописи должно быть ясное заявление о получении соответствующего согласия на публикацию.
Журнал вправе запросить подтверждение или необходимую документацию. Такие материалы рассматриваются конфиденциально.
ICMJE допускает хранение письменного согласия журналом, авторами или обеими сторонами в зависимости от применимого законодательства.
Заявление в рукописи
Когда согласие на публикацию необходимо, в рукопись следует включить соответствующее заявление, например:
«Письменное информированное согласие на публикацию соответствующей клинической информации и/или изображений получено от пациента либо, когда это применимо, от родителя или законного представителя пациента».
Заявление должно точно соответствовать реально проведённой процедуре.
Отзыв согласия до публикации
Если пациент или его законный представитель отзывает согласие до публикации, авторы должны незамедлительно уведомить редакцию.
Материал, публикация которого требует такого согласия, не должен публиковаться при отсутствии иного действительного этического и правового основания.
Конфиденциальность документов согласия
Документы согласия сами могут содержать особо чувствительные персональные сведения.
Поэтому авторы и журнал должны избегать их ненужной передачи и раскрытия.
При необходимости проверки журнал может запросить соответствующее подтверждение, редактированную копию документа или другие достаточные доказательства с минимальным раскрытием персональных данных.
Оценка журналом
Журнал вправе запросить разъяснения, если:
- идентифицируемая информация представлена без надлежащего заявления о согласии;
- имеются сомнения в достаточности или подлинности согласия;
- клиническое изображение или описание позволяет установить личность несмотря на попытку анонимизации;
- полученное согласие не охватывает фактически представленный материал;
- имеются сомнения в порядке получения согласия от имени ребёнка или другого лица, неспособного самостоятельно его предоставить.
Журнал может потребовать дополнительной деидентификации, удаления ненужных идентифицирующих материалов либо подтверждения согласия.
Если обязательное согласие не может быть подтверждено, идентифицирующий материал должен быть исключён либо рукопись может быть отклонена.
Фальсификация документов, ложное заявление о наличии согласия, публикация идентифицируемой информации без необходимого разрешения или намеренное сокрытие соответствующего нарушения могут рассматриваться согласно политикам Нарушения исследовательской и публикационной этики, Редакционные меры и Исправления и ретракции.