Вторичные данные и ретроспективные исследования

Исследования с использованием ранее собранной клинической информации, медицинской документации, регистров, баз данных, административных данных, исследовательских наборов данных и иной существующей информации должны соответствовать применимым этическим, правовым, научным требованиям и требованиям защиты частной жизни.

Тот факт, что информация была собрана до начала текущего исследования, получена в процессе обычной медицинской помощи или уже хранится в базе данных, не означает автоматического освобождения её исследовательского использования от этической экспертизы и других применимых требований.

Ретроспективные исследования и исследования вторичных данных должны соответствовать Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 2024 года, применимому законодательству, институциональным требованиям и решениям компетентного комитета по этике.

Хельсинкская декларация 2024 года отдельно регулирует вторичное исследовательское использование ранее сохранённых идентифицируемых или повторно идентифицируемых данных. Если получение согласия невозможно или практически неосуществимо, такое вторичное исследование допускается только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике.

Область применения

Настоящие требования применяются, когда это уместно, к исследованиям с использованием:

• ретроспективного анализа медицинской документации;
• электронных медицинских карт;
• клинических и больничных баз данных;
• регистров заболеваний, лечения, рождений и других медицинских регистров;
• административных и страховых медицинских данных;
• ранее сформированных исследовательских наборов данных;
• рутинных лабораторных и диагностических данных;
• архивов медицинских изображений;
• эпидемиологических и иных данных общественного здравоохранения;
• объединённых наборов данных;
• ранее собранных идентифицируемых или повторно идентифицируемых данных;
• архивной информации, связанной с биологическими материалами человека.

Конкретные этические требования зависят от характера и идентифицируемости данных, первоначальной цели их сбора, предполагаемого вторичного использования и применимых норм.

Этическая экспертиза

Авторы должны определить, требует ли исследование:

• полного одобрения комитета по этике;
• ускоренной или пропорциональной экспертизы;
• официального освобождения от этической экспертизы;
• waiver или изменения процедуры получения информированного согласия;
• иного решения компетентного этического органа.

Если требуется официальное решение, авторы не должны самостоятельно объявлять этическое одобрение ненужным только потому, что работа является ретроспективной, наблюдательной, основана на существующих данных или не предусматривает непосредственного контакта с участниками.

ICMJE требует, чтобы исследования с участием людей проходили рассмотрение соответствующим независимым местным, региональным или национальным органом, а авторы были готовы предоставить подтверждающую документацию редакторам.

Ретроспективные исследования

Ретроспективный дизайн сам по себе не определяет этический статус исследования.

Использование ранее записанной информации о пациентах может создавать риски для частной жизни, конфиденциальности, повторной идентификации и раскрытия чувствительной информации.

Авторы должны обеспечить:

• научную обоснованность исследования;
• надлежащее разрешение на доступ к данным;
• необходимое этическое рассмотрение;
• использование только необходимых данных;
• достаточную защиту конфиденциальности;
• надлежащую процедуру согласия или официально утверждённый waiver, когда это требуется.

Вторичное использование существующих данных

Информация, первоначально собранная для оказания медицинской помощи, другого исследования, административных целей или деятельности общественного здравоохранения, не должна автоматически рассматриваться как неограниченно доступная для нового исследования.

Перед вторичным использованием необходимо установить:

• первоначальную цель сбора данных;
• охватывает ли первоначальное согласие предполагаемое использование;
• являются ли данные идентифицируемыми, кодированными, псевдонимизированными или анонимизированными;
• требуется ли дополнительное согласие или этическая экспертиза;
• существуют ли институциональные, договорные или иные ограничения;
• создаёт ли новый анализ дополнительные риски повторной идентификации.

Хельсинкская декларация 2024 года требует свободного и информированного согласия на предвидимое вторичное использование идентифицируемых или повторно идентифицируемых данных. Если получить такое согласие невозможно или практически неосуществимо, требуется рассмотрение и одобрение комитета по этике.

Согласие и waiver

Если первоначальное согласие охватывает предполагаемое вторичное использование, исследователи должны действовать в его пределах.

Если необходимо новое согласие, оно должно быть получено до начала нового использования данных.

Waiver или изменение процедуры согласия допускается только при наличии соответствующего этического и правового основания и необходимого решения компетентного этического органа.

Сложность связи с бывшими пациентами, большой объём базы данных, стоимость или неудобство получения согласия, а также сам ретроспективный характер исследования не означают автоматического освобождения от получения согласия.

Освобождение от этической экспертизы

Если компетентный орган официально признал исследование освобождённым от этической экспертизы, это должно быть прозрачно указано в рукописи.

В соответствующих случаях следует указать:

• наименование компетентного органа;
• факт освобождения;
• регистрационный номер, если он был присвоен;
• основание решения, если необходимо пояснение.

Освобождение от этической экспертизы и waiver информированного согласия являются разными решениями и не должны использоваться как взаимозаменяемые понятия.

Доступ к медицинской документации

Доступ к медицинской документации должен иметь надлежащее этическое, институциональное и правовое основание.

Работа в соответствующем медицинском учреждении, участие в лечении пациента или техническая возможность доступа к электронной медицинской системе не означают автоматического разрешения использовать сведения для исследования.

Следует получать доступ только к информации, необходимой для утверждённой научной цели.

Защита частной жизни и деидентификация

По возможности исследование должно использовать данные с минимально необходимой степенью идентифицируемости.

В зависимости от обстоятельств могут применяться:

• удаление ненужных прямых идентификаторов;
• кодирование или псевдонимизация;
• отдельное безопасное хранение ключей;
• ограничение доступа;
• агрегирование данных;
• защищённая передача и хранение.

Данные нельзя называть анонимными, если повторная идентификация остаётся обоснованно возможной.

Объединение нескольких наборов данных также может создавать новые риски идентификации.

Подробные требования установлены в разделе Конфиденциальность и защита частной жизни.

Общедоступные данные

Наличие набора данных в Интернете или открытом репозитории не всегда автоматически устраняет все этические требования.

Необходимо учитывать:

• действительно ли данные предназначены для публичного исследовательского использования;
• условия доступа и использования;
• возможность идентификации или повторной идентификации;
• чувствительность информации;
• риски при объединении с другими источниками;
• необходимость этической экспертизы в соответствии с применимыми правилами.

Публичная доступность данных не оправдывает попытки ненужной повторной идентификации людей или раскрытия чувствительной информации.

Объединение данных

Связывание медицинской документации, регистров, генетической информации, демографических и административных данных может повысить риск повторной идентификации.

Протокол должен при необходимости определять:

• научное обоснование объединения;
• используемые идентификаторы;
• лицо или организацию, выполняющую связывание;
• порядок удаления идентификаторов;
• доступ к итоговому набору;
• риск повторной идентификации;
• этическое одобрение и применимый порядок согласия;
• хранение или уничтожение ключей связывания.

Педиатрические данные

Вторичное использование информации о новорождённых, младенцах, детях и подростках требует усиленного внимания к конфиденциальности и возможным долгосрочным последствиям раскрытия.

Особо чувствительными могут быть сведения о развитии, врождённых и наследственных заболеваниях, психическом и поведенческом здоровье, семейных обстоятельствах, генетике, перинатальном анамнезе и социальной защите.

Следует минимизировать использование идентифицируемой информации о ребёнке и учитывать его будущие интересы в сфере частной жизни.

Разрешение родителей на первоначальный сбор данных не должно автоматически рассматриваться как разрешение на любое будущее исследовательское использование.

Клинический аудит, оценка услуг и улучшение качества

Клинический аудит, оценка медицинской услуги и проекты по улучшению качества могут регулироваться иначе, чем научные исследования.

Однако деятельность не должна называться «аудитом», «оценкой услуг» или «улучшением качества» исключительно для обхода требований исследовательской этики.

Если ранее собранные в таких целях данные впоследствии используются для научного исследования, необходимо определить, требуется ли дополнительное этическое рассмотрение, согласие или институциональное разрешение.

Происхождение и качество данных

Авторы несут ответственность за корректное описание происхождения, качества и ограничений вторичных данных.

Когда это имеет значение, следует указывать:

• кто первоначально собирал данные;
• период сбора;
• исходную популяцию;
• критерии включения и исключения;
• первоначальную цель сбора;
• существенные изменения кодирования или определений;
• пропущенные данные и известные ограничения качества;
• процедуры очистки и объединения данных.

Нельзя создавать впечатление, что данные были проспективно собраны специально для текущего исследования, если фактически это не так.

Информация в рукописи

Авторы должны, когда это применимо, сообщать:

• источник и характер вторичных данных;
• ретроспективный характер исследования;
• наименование ответственного комитета по этике;
• одобрение, освобождение или иное решение;
• порядок получения согласия;
• наличие одобренного waiver;
• меры деидентификации и защиты конфиденциальности;
• период, за который получены данные;
• существенные ограничения на доступ или вторичное использование.

Фразы «этическое одобрение не требовалось» или «получение информированного согласия было отменено» должны иметь соответствующее основание и, когда применимо, ссылаться на решение компетентного органа.

Проверка журналом

Журнал вправе запросить:

• решение комитета по этике;
• документ об освобождении;
• решение о waiver;
• соответствующие положения первоначального согласия;
• подтверждение разрешения доступа к медицинской документации;
• условия использования базы данных или репозитория;
• документы, относящиеся к связыванию или деидентификации данных.

Редакция должна избегать запроса идентифицируемых данных пациентов, если этическую проверку можно провести с использованием менее интрузивных документов.

Даже наличие официального одобрения или освобождения не исключает права редакторов самостоятельно оценить этическую приемлемость исследования, что прямо предусмотрено действующими рекомендациями ICMJE.

Несанкционированный доступ к медицинской документации, неправомерное использование вторичных данных, ложные заявления об exemption или waiver, сокрытие использования идентифицируемых данных либо существенное искажение их происхождения могут привести к отклонению рукописи или применению политик Нарушения исследовательской и публикационной этики, Редакционные меры и Исправления и ретракции.