Klinik tadqiqotlar siyosati

Bolalar milliy tibbiyot markazining axborotnomasi klinik tadqiqotlarning etik jihatdan to‘g‘ri o‘tkazilishi, oldindan ro‘yxatdan o‘tkazilishi, shaffof bayon qilinishi, ishtirokchilar himoyasi, ilmiy ishonchliligi va natijalarning mas’uliyatli tarqatilishini qo‘llab-quvvatlaydi.

Jurnalga taqdim etiladigan klinik tadqiqotlar tegishli etik, huquqiy, regulyator va ilmiy talablarga, jurnalning Ilmiy tadqiqotlar etikasi siyosati, Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining Helsinki deklaratsiyasi (2024) hamda tegishli Good Clinical Practice va reporting standartlariga muvofiq bo‘lishi kerak.

Tadqiqot turi va regulyator sharoitga tegishli hollarda ICH E6(R3) Good Clinical Practice talablari hisobga olinishi kerak. ICH E6(R3)ning asosiy hujjati 2025-yil yanvarda, Annex 2 esa 2026-yil iyunda qabul qilingan.

Klinik tadqiqot tushunchasi

Ushbu siyosatda ICMJE ta’rifidan foydalaniladi.

Klinik tadqiqot — inson yoki insonlar guruhi sog‘liq bilan bog‘liq muayyan aralashuvga oldindan belgilangan tarzda jalb qilinib, ushbu aralashuvning sog‘liq natijalariga ta’siri o‘rganiladigan tadqiqot.

Bunday aralashuvlarga, jumladan:

• dori vositalari va biologik preparatlar;
• vaksinalar;
• tibbiy qurilmalar;
• jarrohlik usullari;
• xulq-atvor bilan bog‘liq aralashuvlar;
• ta’lim dasturlari;
• parhez aralashuvlari;
• profilaktik chora-tadbirlar;
• tibbiy xizmat sifatini yaxshilash usullari;
• tibbiy yordam ko‘rsatish jarayonidagi o‘zgarishlar

kirishi mumkin.

Faqat kuzatuvga asoslangan tadqiqot ICMJE ta’rifiga ko‘ra klinik sinov hisoblanmaydi, chunki tadqiqotchi aralashuv yoki exposure’ni ishtirokchiga oldindan tayinlamaydi.

Etika qo‘mitasi ruxsati

Insonlar ishtirokidagi klinik tadqiqot tegishli hollarda tadqiqot boshlanishidan oldin mustaqil etika qo‘mitasi, IRB yoki unga teng vakolatli organning ruxsatini olishi kerak.

Qo‘lyozmada, tegishli bo‘lsa:

• etika qo‘mitasi nomi;
• muassasa yoki yurisdiksiya;
• ruxsat raqami va sanasi;
• xabardor rozilik tartibi;
• ota-ona yoki qonuniy vakil ruxsati;
• bolaning assenti

ko‘rsatilishi kerak.

Etik ruxsat klinik tadqiqotni ro‘yxatdan o‘tkazish talabining o‘rnini bosmaydi.

Helsinki deklaratsiyasi 2024 tadqiqot protokoli tadqiqot boshlanishidan oldin etika qo‘mitasi tomonidan ko‘rib chiqilishi va ma’qullanishini talab qiladi.

Xabardor rozilik va bolalarni himoya qilish

Klinik tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriy bo‘lishi va tegishli tarzda olingan xabardor rozilikka asoslanishi kerak, qonuniy va etik jihatdan tasdiqlangan alohida istisnolar bundan mustasno.

Bolalar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda ularning yoshi, rivojlanish darajasi, sog‘lig‘i va zaifligini hisobga olgan qo‘shimcha himoya choralari qo‘llanadi.

Tegishli hollarda:

• ota-ona yoki qonuniy vakil ruxsati;
• bolaning yoshi va rivojlanishiga mos assenti;
• bolaning asosli noroziligiga e’tibor berish;
• jismoniy, ruhiy va protsessual yuklamani kamaytirish;
• shaxsiy hayot va maxfiylikni himoya qilish;
• bolaning rivojlanib borayotgan mustaqilligini hurmat qilish

talab etiladi.

Batafsil talablar jurnalning Ilmiy tadqiqotlar etikasi siyosatida belgilanadi.

Klinik tadqiqotni oldindan ro‘yxatdan o‘tkazish

Klinik tadqiqot birinchi ishtirokchini jalb qilish boshlanishidan oldin ommaga ochiq klinik tadqiqotlar registrida ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak.

Helsinki deklaratsiyasi 2024 insonlar ishtirokidagi tibbiy tadqiqotni birinchi ishtirokchini jalb qilishdan oldin ochiq ma’lumotlar bazasida ro‘yxatdan o‘tkazishni talab qiladi. ICMJE esa klinik sinovni birinchi ishtirokchidan tadqiqotga qo‘shilish uchun rozilik olinadigan vaqtdan kechiktirmay ro‘yxatdan o‘tkazishni talab qiladi.

Bu talab:

• tadqiqot fazasi;
• aralashuv turi;
• tijoriy yoki notijoriy moliyalashtirish;
• bitta yoki ko‘p markazli tadqiqot;
• investigator-initiated tadqiqot;
• dori, qurilma, jarrohlik, ta’lim, xulq-atvor yoki boshqa intervention

ekanidan qat’i nazar qo‘llanadi.

Qabul qilinadigan registrlar

ICMJE talablariga muvofiq jurnal quyidagi registratsiyani qabul qiladi:

• WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Primary Registry tarmog‘iga kiruvchi tegishli birlamchi registr;
• ClinicalTrials.gov.

Registry record ommaga ochiq va yetarlicha mazmunli bo‘lishi kerak. ICMJE qabul qilinadigan registratsiyada tegishli minimal 24 bandli trial registration dataset mavjud bo‘lishini talab qiladi.

WHO ICTRP’ning o‘zi tadqiqot to‘g‘ridan-to‘g‘ri ro‘yxatdan o‘tkaziladigan registr emas; ro‘yxatdan o‘tkazish tegishli Primary Registry orqali amalga oshiriladi.

Registratsiya ma’lumotlari

Registry record tadqiqotning rejalashtirilgan holatini to‘g‘ri aks ettirishi kerak.

Tegishli hollarda unda:

• tadqiqot nomi;
• study design;
• intervention va comparator;
• ishtirokchilarni kiritish mezonlari;
• primary va secondary outcomes;
• recruitment status;
• rejalashtirilgan va amaldagi ishtirokchilar soni;
• tadqiqot sanalari;
• sponsor va moliyalashtirish;
• mas’ul tadqiqotchilar;
• data-sharing plan

ko‘rsatiladi.

Mualliflar registry record’ni muhim o‘zgarishlarga muvofiq yangilab borish uchun javobgardir.

Maqolada registry nomi va registration number ko‘rsatilishi kerak. ICMJE tavsiyasiga muvofiq registratsiya raqamini annotatsiya oxirida ko‘rsatish tavsiya etiladi.

Kechiktirilgan registratsiya

Ishtirokchilarni jalb qilish boshlanganidan keyingi registratsiya odatiy prospective registration talabiga javob bermaydi.

Maqola yuborilayotgan vaqtda tadqiqotni keyinchalik registratsiya qilish avvalgi kechikishni bartaraf etmaydi.

Oldindan ro‘yxatdan o‘tkazilmagan clinical trial nashr uchun nomaqbul deb topilishi mumkin.

Faqat juda kam va asosli holatlarda muharrir istisno qilish imkoniyatini ko‘rib chiqishi mumkin.

Agar istisno qo‘llansa:

• tadqiqot ro‘yxatdan o‘tkazilishi;
• kechiktirilgan registratsiya oshkor qilinishi;
• sababi mualliflar tomonidan tushuntirilishi;
• istisno sababi tahririyat tomonidan shaffof ko‘rsatilishi

kerak.

ICMJE bunday istisnolar kamdan-kam bo‘lishi kerakligini ta’kidlaydi.

Tadqiqot protokoli

Klinik tadqiqot ilmiy asoslangan va tegishli tarzda tasdiqlangan protokol asosida o‘tkazilishi kerak.

Protokolda tegishli hollarda:

• maqsad va gipotezalar;
• study design;
• eligibility criteria;
• intervention va comparator;
• primary va secondary outcomes;
• sample-size asoslari;
• randomization;
• masking yoki blinding;
• statistik tahlil;
• safety monitoring;
• tadqiqot etikasi;
• data management;
• post-trial provisions

bayon qilinadi.

Helsinki deklaratsiyasi 2024 insonlar ishtirokidagi tibbiy tadqiqotning dizayni va amalga oshirilishi protokolda aniq bayon qilinishi va asoslanishini talab qiladi.

Protokoldagi o‘zgarishlar va chetlanishlar

Protocol amendment bilan protocol deviation o‘rtasida farq qilinishi kerak.

Tadqiqot rejasidagi muhim o‘zgarishlar tegishli hollarda etika qo‘mitasi yoki regulyator tomonidan ko‘rib chiqilishi hamda registratsiyadagi ma’lumotga ta’sir qilsa registry record’da yangilanishi kerak.

Mualliflar muhim protokol chetlanishlarini, ayniqsa:

• eligibility criteria;
• interventions;
• outcomes;
• sample size;
• recruitment;
• statistical analysis;
• participant safety;
• tadqiqotni muddatidan oldin tugatish

bilan bog‘liq holatlarni shaffof bayon qilishi kerak.

Natijalar ma’lum bo‘lgandan keyin outcome’larni yashirin tarzda almashtirish yoki tadqiqot maqsadini natijaga moslashtirib qayta yozish qabul qilinmaydi.

Natijalar va statistik tahlil

Primary va secondary outcomes imkon qadar tadqiqot boshlanishidan oldin belgilangan bo‘lishi kerak.

Maqoladagi outcome’lar protokol va registratsiyadagi ma’lumotlar bilan mos bo‘lishi lozim.

Agar outcome, statistical analysis yoki boshqa asosiy metodologik element tadqiqot boshlanganidan keyin o‘zgartirilgan bo‘lsa, muallif:

• nima o‘zgarganini;
• qachon o‘zgarganini;
• nima sababdan o‘zgarganini;
• o‘zgarish prospective yoki post hoc ekanini

ochiq bayon qilishi kerak.

Post hoc analysis ilmiy jihatdan maqbul bo‘lishi mumkin, biroq u post hoc ekanligi aniq ko‘rsatilishi lozim.

Tadqiqot natijalarini taqdim etish standartlari

Randomizatsiyalangan klinik tadqiqot natijalari CONSORT 2025 va tegishli extensions asosida taqdim etilishi kerak.

CONSORT 2025 randomizatsiyalangan trials’ni bayon qilish uchun amaldagi asosiy xalqaro yo‘riqnoma bo‘lib, 30 bandli checklist va participant flow diagram’ni o‘z ichiga oladi.

Jurnal Pediatrics, Perinatology and Child Health sohasiga ixtisoslashgani sababli bolalar va o‘smirlar ishtirokidagi randomizatsiyalangan tadqiqotlarda tegishli hollarda CONSORT-Children and Adolescents (CONSORT-C) 2026 ham qo‘llanadi.

CONSORT-C 2026 aynan 0–19 yoshdagi ishtirokchilarni qamrab oluvchi pediatric randomized trials uchun ishlab chiqilgan.

Agar jurnal tomonidan randomizatsiyalangan trial protocol maqola turi qabul qilinsa, u SPIRIT 2025, pediatrik protokollar esa tegishli hollarda SPIRIT-C 2026 asosida tayyorlanishi kerak.

Tahririyat tegishli checklist va flow diagram’ni submission jarayonida talab qilishi mumkin.

Xavfsizlik va nojo‘ya hodisalar

Klinik tadqiqot maqolasida xavfsizlik bo‘yicha ma’lumotlar to‘liq va xolis tarzda berilishi kerak.

Tegishli hollarda:

• adverse events;
• serious adverse events;
• adverse event sabab tadqiqotdan chiqish;
• safety monitoring tartibi;
• tadqiqotni to‘xtatish yoki o‘zgartirish mezonlari;
• tegishli interim analyses;
• mustaqil data yoki safety monitoring organining roli

ko‘rsatiladi.

Har bir tadqiqot uchun Data and Safety Monitoring Board majburiy emas. Safety oversight tadqiqotning xavfi, intervention turi, population va design’iga mutanosib bo‘lishi kerak.

Sponsor manfaatiga yoki tadqiqot gipotezasiga zid bo‘lgan xavfsizlik ma’lumotlari yashirilishi mumkin emas.

Placebo va nazorat guruhi

Comparator tanlovi ilmiy va etik jihatdan asoslangan bo‘lishi kerak.

Helsinki deklaratsiyasi 2024 bo‘yicha yangi aralashuv, odatda, eng yaxshi isbotlangan mavjud intervention bilan solishtiriladi.

Placebo yoki no intervention:

• isbotlangan samarali intervention mavjud bo‘lmasa; yoki
• kuchli va ilmiy asoslangan metodologik sabab mavjud bo‘lsa va eng yaxshi isbotlangan davolashni bermaslik participant’da qo‘shimcha jiddiy yoki qaytmas zarar xavfini tug‘dirmasa

qo‘llanishi mumkin.

Bolalar va boshqa zaif ishtirokchilar bilan tadqiqotlarda bu masalaga alohida ehtiyotkorlik bilan yondashiladi.

Tadqiqotni muddatidan oldin to‘xtatish

Klinik tadqiqot muddatidan oldin to‘xtatilgan yoki vaqtincha to‘xtatilgan bo‘lsa, bu holat shaffof bayon qilinishi kerak.

Mualliflar:

• qarorni kim qabul qilgani;
• qachon qabul qilingani;
• sabab;
• shu paytgacha jalb qilingan ishtirokchilar soni;
• tegishli safety yoki efficacy natijalari;
• registry status yangilangan yoki yangilanmaganini

ko‘rsatishi kerak.

Foyda, zarar, futility, participant recruitment muammosi, moliyalashtirish yoki boshqa sabab tufayli to‘xtatilgan trial yashirilmasligi kerak.

Mualliflarning trial ma’lumotlariga kirishi

Mualliflar nashr qilinayotgan natijalarni asoslovchi ma’lumotlarga yetarli darajada kirish imkoniyatiga ega bo‘lishi kerak.

ICMJE’ning January 2026 Recommendations’iga ko‘ra barcha mualliflar study results’ni asoslovchi data’ni ko‘rib chiqish imkoniyatiga ega bo‘lishi kerak. Akademik va noakademik tashkilotlar hamkorligida kamida bir akademik muallif primary data’ga kirgan va tahlilda ishtirok eta oladigan bo‘lishi kerak.

Tahririyat zarur hollarda qaysi mualliflar primary data’ga kirgani va tahlilda qatnashganini so‘rashi mumkin.

Sponsor va moliyalashtiruvchining roli

Sponsor, moliyalashtiruvchi tashkilot, contract research organization yoki boshqa hamkorning roli shaffof ko‘rsatilishi kerak.

Tegishli hollarda uning:

• protocol development;
• study design;
• recruitment;
• data collection;
• data management;
• statistical analysis;
• interpretation;
• manuscript preparation;
• publication decision;
• data sharing

jarayonidagi roli oshkor qilinadi.

Sponsor bilan tuzilgan shartnoma tadqiqotchilarning ma’lumotlarga tegishli kirishi, natijalarni mustaqil talqin qilishi yoki ilmiy asoslangan natijalarni nashr qilishiga asossiz to‘sqinlik qilmasligi kerak.

Klinik tadqiqot ma’lumotlarini ulashish

Clinical trial natijalarini bayon qiluvchi maqola jurnalning Tadqiqot ma’lumotlari siyosatiga muvofiq Data Sharing Statementga ega bo‘lishi kerak.

ICMJE bayonotda:

• de-identifikatsiya qilingan individual participant data ulashiladimi;
• qanday ma’lumotlar;
• qanday qo‘shimcha hujjatlar;
• qachondan;
• qancha muddat;
• kimga;
• qanday maqsadda;
• qanday mexanizm orqali

taqdim etilishini ko‘rsatishni talab qiladi.

Ishtirokchilarni qabul qilishni 2019-yil 1-yanvar yoki undan keyin boshlagan clinical trial’larda registry record’da data-sharing plan bo‘lishi kerak.

Bu talab identifikatsiya qilinadigan yoki yetarlicha de-identifikatsiya qilinmagan bolalar ma’lumotlarini ommaga cheklovsiz chiqarish majburiyatini anglatmaydi.

Tadqiqot tugagandan keyingi choralar

Post-trial provisions tadqiqotni rejalashtirish bosqichidayoq ko‘rib chiqilishi kerak.

Helsinki deklaratsiyasi 2024 bo‘yicha sponsor va tadqiqotchilar clinical trial boshlanishidan oldin tadqiqot davomida foydali va yetarlicha xavfsiz deb topilgan intervention’ga tadqiqot tugagandan keyin ham ehtiyoji mavjud ishtirokchilar uchun tegishli post-trial arrangements’ni belgilashi kerak.

Istisno etika qo‘mitasi tomonidan tasdiqlanishi, post-trial arrangement haqidagi ma’lumot esa xabardor rozilik jarayonida ishtirokchiga tushuntirilishi kerak.

Natijalarni nashr qilish va tarqatish

Ijobiy, salbiy va noaniq natijalar halol va shaffof tarzda xabar qilinishi kerak.

Quyidagilarga yo‘l qo‘yilmaydi:

• noqulay natijalarni nashr qilmaslik;
• selective outcome reporting;
• xavfsizlik ma’lumotlarini yashirish;
• faqat sponsor yoki muallif manfaatiga mos natijalarni tanlab nashr qilish.

Helsinki deklaratsiyasi 2024 tadqiqotchilar, mualliflar, sponsorlar, muharrirlar va nashriyotchilar zimmasiga natijalarni o‘z vaqtida, to‘liq va aniq tarqatish bo‘yicha etik majburiyat yuklaydi hamda ijobiy, salbiy va noaniq natijalarni ommaga taqdim etishni nazarda tutadi.

Ikkilamchi tahlillar

Avval ro‘yxatdan o‘tkazilgan parent clinical trial ma’lumotlarining secondary analysis’i original tadqiqotning registration numberini ko‘rsatishi kerak.

ICMJE bunday secondary analysis’ni faqat yangi tahlil qilinayotgani sababli alohida yangi clinical trial sifatida registratsiya qilishni talab qilmaydi.

Maqolada ish ikkilamchi tahlil ekanligi va u avvalgi tahlillardan qanday farq qilishi aniq ko‘rsatiladi.

Tahririy tekshiruv

Jurnal qo‘lyozmadagi ma’lumotlarni quyidagilar bilan solishtirishi mumkin:

• clinical trial registry record;
• protocol;
• statistical analysis plan;
• etika qo‘mitasi hujjatlari;
• Data Sharing Statement;
• ushbu trial bo‘yicha oldingi nashrlar.

Recruitment dates, outcomes, sample size, interventions, analysis, safety yoki boshqa muhim ma’lumotlarda tafovut aniqlansa, tahririyat mualliflardan tushuntirish talab qilishi mumkin.

Siyosatga rioya qilmaslik

Quyidagilar jiddiy muammo hisoblanishi mumkin:

• prospective registration mavjud emasligi;
• yolg‘on yoki chalg‘ituvchi registry record;
• soxta registratsiya ma’lumoti;
• protokol o‘zgarishlarini yashirish;
• izohlanmagan outcome switching;
• registry va maqola o‘rtasidagi jiddiy tafovut;
• etik ruxsat bilan bog‘liq muammo;
• xabardor rozilik yoki pediatric safeguards yetarli emasligi;
• adverse events’ni yashirish;
• trial data’ni manipulyatsiya qilish;
• sponsorning nomaqbul aralashuvi;
• noto‘g‘ri data-sharing bayonoti.

Holatga qarab jurnal qo‘shimcha hujjat talab qilishi, ko‘rib chiqishni to‘xtatishi, mustaqil ekspert fikrini olishi, maqolani rad etishi yoki tegishli muassasa yoxud etika organi bilan bog‘lanishi mumkin.

Zarur hollarda jurnalning Nashr etikasi, Ilmiy tadqiqotlar etikasi, Tadqiqot ma’lumotlari, Tuzatishlar va retraksiyalar hamda Etik talablarga rioya qilmaslik va tahririy choralar siyosatlari qo‘llanadi.

Siyosatni qo‘llash

Ushbu siyosat jurnalga taqdim etiladigan klinik tadqiqotlarga intervention turi, sponsor, moliyalashtirish manbasi, muassasa, mamlakat yoki tadqiqotning tijoriy yoki investigator-initiated ekanidan qat’i nazar tatbiq etiladi.

Siyosatning asosiy maqsadi jurnalda nashr qilinadigan klinik tadqiqotlar etik jihatdan to‘g‘ri o‘tkazilgan, oldindan ro‘yxatdan o‘tkazilgan, ilmiy asoslangan, shaffof bayon qilingan va ishtirokchilarning, ayniqsa bolalar hamda boshqa zaif guruhlarning huquqlari, xavfsizligi va farovonligini tegishli darajada himoya qiladigan bo‘lishini ta’minlashdir.