Xavf–foyda nisbati va ishtirokchilarni himoya qilish
Insonlar ishtirokidagi tadqiqot faqat uning ilmiy va ijtimoiy ahamiyati oldindan asosli ravishda ko‘rish mumkin bo‘lgan xavf va yuklamalarni oqlagan hamda tadqiqotning barcha bosqichlarida ishtirokchilarni tegishli himoya qilish choralari mavjud bo‘lgan hollarda o‘tkazilishi mumkin.
Ishtirokchilarning huquqlari, xavfsizligi, qadr-qimmati va farovonligi tadqiqotni rejalashtirish, etik ko‘rib chiqish, ishtirokchilarni jalb qilish, tadqiqotni o‘tkazish, monitoring va natijalarni e’lon qilish jarayonlarida ustuvor bo‘lishi kerak.
Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, insonlar ishtirokidagi tibbiy tadqiqot faqat tadqiqot maqsadining ahamiyati ishtirokchilar uchun xavf va yuklamalardan ustun bo‘lganda amalga oshirilishi mumkin. Oldindan ko‘rish mumkin bo‘lgan xavf va yuklamalar tadqiqot boshlanishidan avval kutilayotgan foydalar bilan solishtirib baholanishi, kamaytirilishi va tadqiqot davomida muntazam monitoring qilinib, baholanib hamda hujjatlashtirilib borilishi kerak.
Xavf va foydani baholash
Tadqiqot boshlanishidan oldin tadqiqotchilar ishtirok bilan bog‘liq oldindan ko‘rish mumkin bo‘lgan xavf, yuklama va ehtimoliy foydalarni aniqlashi va baholashi kerak.
Baholashda zarar yuz berish ehtimoli, uning og‘irligi va davomiyligi, ishtirokchilar populyatsiyasining xususiyatlari hamda tadqiqotning ilmiy va ijtimoiy ahamiyati hisobga olinadi.
Tegishli xavflarga quyidagilar kirishi mumkin:
- jismoniy zarar, og‘riq yoki noqulaylik;
- psixologik yoki emotsional zo‘riqish;
- ijtimoiy yoki obro‘ga oid zarar;
- shaxsiy hayot yoki maxfiylikning buzilishi;
- genetik va oilaviy ma’lumotlar bilan bog‘liq xavflar;
- takroriy protseduralar, tashriflar, safar yoki vaqt bilan bog‘liq yuklamalar;
- standart davolashni kechiktirish, o‘zgartirish yoki cheklash bilan bog‘liq xavflar;
- tadqiqot protokoliga xos boshqa asosli ravishda oldindan ko‘rish mumkin bo‘lgan xavflar.
Kutilayotgan foyda bo‘rttirib ko‘rsatilmasligi kerak.
Ishtirokchiga bevosita foyda, tegishli populyatsiya yoki jamiyat uchun ehtimoliy foyda hamda olinadigan bilimning umumiy ilmiy yoki ijtimoiy ahamiyati bir-biridan farqlanishi lozim.
Xavf va yuklamalarni kamaytirish
Tadqiqotchilar ilmiy savolga ishonchli javob olish imkoniyatini saqlagan holda oldini olish mumkin bo‘lgan xavf va yuklamalarni imkon qadar kamaytirishi kerak.
Bunga tegishli hollarda:
- ilmiy maqsad uchun yetarli bo‘lgan eng kam invaziv protseduradan foydalanish;
- keraksiz tekshiruv, namuna olish va takroriy intervensiyalarni cheklash;
- etik jihatdan maqbul bo‘lsa, tadqiqot protseduralarini klinik yordam bilan muvofiqlashtirish;
- biologik namuna olish hajmi va takrorlanishini kamaytirish;
- malakali xodimlar va tegishli sharoitlardan foydalanish;
- og‘riq, qo‘rquv yoki bezovtalikni tegishli boshqarish;
- identifikatsiya qilinadigan ma’lumotlarni yig‘ishni minimallashtirish;
- tegishli xavfsizlik choralarini qo‘llash;
- tadqiqot protseduralarini o‘zgartirish yoki to‘xtatish mezonlarini oldindan belgilash
kirishi mumkin.
Helsinki deklaratsiyasi xavf va yuklamalarni kamaytirish bilan bir qatorda ularni tadqiqot davomida uzluksiz monitoring qilish, baholash va hujjatlashtirishni ham talab qiladi.
Xavfsizlikni doimiy baholash
Xavf–foyda baholashi faqat tadqiqot boshida yoki dastlabki etik ruxsat bilan tugamaydi.
Tadqiqot davomida quyidagilar muntazam baholanishi kerak:
- nojo‘ya hodisalar va jiddiy nojo‘ya hodisalar;
- kutilmagan zarar yoki yangi xavflar;
- intervensiya haqidagi yangi ilmiy ma’lumotlar;
- xavfsizlikka ta’sir qilishi mumkin bo‘lgan protokol chetlanishlari;
- ishtirokchining klinik holatidagi o‘zgarishlar;
- kutilayotgan foydani o‘zgartiruvchi yangi dalillar;
- uzoq davom etuvchi ishtirokning umumiy yuklamasi.
Zarur hollarda xavfsizlikka ta’sir qiladigan ma’lumotlar tasdiqlangan protokol va amaldagi talablarga muvofiq etika qo‘mitasi, sponsor, regulyator yoki mustaqil safety-monitoring organiga yetkazilishi kerak.
Tadqiqotni o‘zgartirish yoki to‘xtatish
Yangi ma’lumotlar dastlabki xavf–foyda nisbatini nomaqbul qilib qo‘ysa, tadqiqot o‘zgartirilmasdan davom ettirilmasligi kerak.
Tadqiqot protokolida ishtirokchilarni himoya qilish zarurati yuzaga kelganda tadqiqotni o‘zgartirish, vaqtincha to‘xtatish yoki butunlay tugatish mexanizmlari bo‘lishi kerak.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi xavf va yuklamalar ehtimoliy foydadan ustun kelganda yoki aniq yakuniy natijalar olinib bo‘lganda tadqiqotchilar tadqiqotni davom ettirish, o‘zgartirish yoki zudlik bilan to‘xtatish zaruratini baholashi kerakligini belgilaydi.
Ishtirokchilar sonini to‘ldirish, maqola nashr qilish, moliyaviy manfaatlar, sponsor talablari yoki tadqiqot muddatlari asossiz xavfni oqlamaydi.
Pediatrik tadqiqotlarda xavf–foyda baholashi
Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, go‘daklar, bolalar va o‘smirlar ishtirokidagi tadqiqotlarda xavf va yuklama ayniqsa sinchkovlik bilan baholanishi kerak.
Quyidagilar hisobga olinadi:
- bolaning yoshi va rivojlanish darajasi;
- tana o‘lchami va fiziologik yetukligi;
- klinik holati va prognozi;
- protsedurani tushunish va oldindan tasavvur qilish qobiliyati;
- og‘riq, qo‘rquv, xavotir va psixologik stress;
- protseduralarning takrorlanishi va invazivligi;
- qon yoki boshqa biologik namuna olish hajmi;
- uyqu, ovqatlanish, ta’lim, oilaviy hayot va normal rivojlanishga ta’siri;
- takroriy protseduralarning yig‘ma yuklamasi;
- shaxsiy ma’lumotlar bilan bog‘liq uzoq muddatli xavflar.
Voyaga yetgan shaxs uchun kichik yuklama bo‘lib ko‘rinadigan protsedura yosh bola uchun sezilarli yuklama bo‘lishi mumkin.
Shuning uchun pediatrik tadqiqot dizayni kattalardagi protokolni shunchaki moslashtirish bilan cheklanmasdan, bolalar populyatsiyasiga maxsus mos ishlab chiqilishi kerak.
Bolaga bevosita foyda kutilmaydigan tadqiqotlar
Mustaqil rozilik bera olmaydigan bolalar va boshqa ishtirokchilar uchun qo‘shimcha himoya talab etiladi.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, erkin va informed consent bera olmaydigan shaxslar tadqiqotga faqat tadqiqot ularga shaxsiy foyda keltirishi ehtimoli mavjud bo‘lsa yoki tadqiqot faqat minimal xavf va minimal yuklamani nazarda tutsa, zaif ishtirokchilar uchun zarur boshqa himoya choralari bilan birga kiritilishi mumkin.
Bunday ishtirok ilmiy jihatdan zarur va etik jihatdan asoslangan bo‘lishi kerak.
Batafsil talablar Bolalar va zaif ishtirokchilar hamda Ota-ona ruxsati va bolaning roziligi bo‘limlarida keltirilgan.
Klinik yordam olayotgan ishtirokchilarni himoya qilish
Tadqiqot ishtirokchisi bir vaqtning o‘zida bemor bo‘lsa, klinik yordam va ilmiy tadqiqot o‘rtasidagi farq aniq saqlanishi kerak.
Tadqiqotda qatnashish zarur klinik yordamdan foydalanish imkoniyatini asossiz ravishda yomonlashtirmasligi kerak.
Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, davolovchi shifokor o‘z bemorini tadqiqotga faqat uning potensial profilaktik, diagnostik yoki terapevtik ahamiyati mavjud bo‘lganda va ishtirok bemor sog‘lig‘iga salbiy ta’sir ko‘rsatmasligiga asosli ishonch mavjud bo‘lsa jalb qilishi kerak.
Xavfsizligi yoki samaradorligi hali o‘rganilayotgan research intervention tasdiqlangan davolash usuli sifatida taqdim etilmasligi lozim.
Xavfsizlik monitoringi
Xavfsizlik monitoringining darajasi tadqiqot xavfi bilan mutanosib bo‘lishi kerak.
Tadqiqot turiga qarab quyidagilar qo‘llanishi mumkin:
- muntazam klinik monitoring;
- nojo‘ya hodisalarni oldindan belgilangan tartibda baholash;
- laboratoriya yoki diagnostik monitoring;
- tadqiqotni to‘xtatish mezonlari;
- oraliq tahlillar;
- mustaqil safety oversight;
- zarur hollarda Data and Safety Monitoring Board yoki unga tenglashtirilgan mexanizm;
- favqulodda klinik yordam tartibi.
Yuqori xavfli tadqiqotlar odatda minimal xavfli tadqiqotlarga qaraganda kuchliroq va mustaqilroq nazoratni talab qiladi.
Tadqiqot bilan bog‘liq zarar
Tadqiqotda qatnashish natijasida zarar ko‘rgan ishtirokchiga amaldagi etik, huquqiy, institutsional va tartibga soluvchi talablarga muvofiq tegishli yordam ko‘rsatilishi kerak.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi tadqiqotda ishtirok etish natijasida zarar ko‘rgan shaxslar uchun tegishli davolash va kompensatsiya ta’minlanishi kerakligini belgilaydi.
Tegishli hollarda tadqiqot bilan bog‘liq zarar yuz bergandagi davolash yoki kompensatsiya tartibi protokolda ko‘rsatilishi va rozilik olish jarayonida ishtirokchiga tushuntirilishi lozim.
Jurnal barcha yurisdiksiyalar uchun yagona kompensatsiya mexanizmini belgilamaydi, chunki bu talablar mahalliy qonunchilik va institutsional tartiblarga bog‘liq.
Mustaqil etik nazorat
Mas’ul etika qo‘mitasiga kutilayotgan xavf, yuklama, foyda, monitoring va participant protection choralarini baholash uchun yetarli ma’lumot taqdim etilishi kerak.
Talab etilgan hollarda jiddiy nojo‘ya hodisalar va ishtirokchilar xavfsizligiga ta’sir ko‘rsatadigan boshqa muhim ma’lumotlar etika qo‘mitasi yoki tegishli safety-monitoring organiga yetkaziladi.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi etika qo‘mitasiga davom etayotgan tadqiqotni monitoring qilish, o‘zgartirishlarni tavsiya etish, tadqiqotni vaqtincha to‘xtatish yoki berilgan ruxsatni bekor qilish vakolatini beradi.
Etik ruxsat mavjudligi tadqiqotchilarning ishtirokchilarni himoya qilish bo‘yicha doimiy mas’uliyatini bekor qilmaydi.
Zaiflik va adolatli himoya
Xavf–foyda baholashida yosh, kasallik, qaramlik, qaror qabul qilish qobiliyatining cheklanganligi, ijtimoiy sharoit yoki boshqa omillar ayrim shaxs va guruhlar uchun xavfni oshirishi mumkinligi hisobga olinishi kerak.
Qo‘shimcha himoya choralari zaiflikning haqiqiy manbasi va darajasiga mos bo‘lishi lozim.
Shu bilan birga, himoya sog‘liq ehtiyojlariga mos ilmiy tadqiqotlardan asossiz chetlashtirishga aylanib qolmasligi kerak.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi aynan participant-centered protection, vulnerability hamda tadqiqot foydalari, xavflari va yuklamalarini adolatli taqsimlashga kuchliroq urg‘u beradi.
Tadqiqotdan keyingi himoya
Klinik tadqiqotlarda ayrim participant-protection majburiyatlari intervensiya davri tugaganidan keyin ham davom etishi mumkin.
Agar ishtirokchi tadqiqotda foydali va yetarli darajada xavfsiz deb aniqlangan intervensiyaga hali ham muhtoj bo‘lsa, Helsinki deklaratsiyasi va amaldagi talablar asosida tegishli post-trial provisions oldindan rejalashtirilishi kerak.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi bunday choralarning klinik tadqiqot boshlanishidan oldin belgilanishini, etika qo‘mitasi tasdiqlagan istisnolardan tashqari, ularga muhtoj ishtirokchilar uchun ta’minlanishini hamda bu haqdagi ma’lumot rozilik jarayonida berilishini talab qiladi.
Batafsil talablar jurnalning alohida Clinical Trials Policy sahifasida yoritilishi mumkin.
Qo‘lyozmada bayon qilish
Tadqiqotni etik baholash uchun zarur bo‘lgan hollarda mualliflar ishtirokchilarni himoya qilish bo‘yicha yetarli ma’lumot berishi kerak.
Qo‘lyozmada tegishli ravishda:
- muhim xavf va yuklamalar;
- ularni kamaytirish choralari;
- xavfsizlik monitoringi;
- nojo‘ya hodisalar va zararlar;
- tadqiqotni muddatidan oldin o‘zgartirish yoki to‘xtatish sabablari;
- zaif ishtirokchilar uchun qo‘shimcha himoya;
- tadqiqot bilan bog‘liq zarar uchun tegishli choralar;
- tadqiqotning etik o‘tkazilishini tushunish uchun zarur boshqa safeguards
bayon qilinishi kerak.
Intervensiya yoki tadqiqot gipotezasi uchun noqulay bo‘lganligi sababli xavfsizlikka oid natijalar tanlab yashirilmasligi kerak.
Jurnal tomonidan baholash
Xavf–foyda nisbati yoki ishtirokchilar himoyasi noaniq bo‘lsa, jurnal protokolning tegishli qismlari, etika qo‘mitasi hujjatlari, safety-monitoring tartibi, nojo‘ya hodisalar haqidagi ma’lumotlar yoki tadqiqotga kiritilgan o‘zgartirishlarning sabablarini talab qilishi mumkin.
ICMJE insonlar ishtirokidagi tadqiqotlar 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga muvofiq bo‘lishini talab qiladi ва ethics committee approval мавжуд бўлса ҳам, muharrirlarning tadqiqot tegishli tarzda o‘tkazilganligini mustaqil baholash huquqini saqlaydi.
Ishtirokchilar asossiz yoki yetarli boshqarilmagan xavfga duchor qilingan, zarur himoya choralari bo‘lmagan yoki jiddiy etik muammolar bartaraf etilmagan hollarda jurnal qo‘lyozmani rad etishi mumkin.
Nashrdan keyin aniqlangan jiddiy participant-protection muammolari jurnalning Tadqiqot va nashr etikasi buzilishlari, Tahririy choralar hamda Tuzatishlar va retraksiyalar siyosatlari asosida ko‘rib chiqilishi mumkin.