Ota-ona ruxsati va bolaning roziligi
Bolalar ishtirokidagi tadqiqotlar ota-ona yoki qonuniy vakilning mas’uliyati bilan bir qatorda bolaning rivojlanayotgan avtonomiyasi, tushunish qobiliyati, fikri va tadqiqot bo‘yicha qaror qabul qilishda ishtirok etish huquqini ham hurmat qilishi kerak.
Agar bola huquqiy yoki etik jihatdan mustaqil ravishda to‘liq xabardor qilingan rozilik bera olmasa, amaldagi qonunchilik va tasdiqlangan tadqiqot protokoliga muvofiq ota-ona, qonuniy vasiy yoki boshqa qonuniy vakolatli shaxsning ruxsati olinishi kerak.
Bola tadqiqot mazmunini o‘z rivojlanish darajasiga mos ravishda tushuna olsa va mazmunli fikr bildira olsa, uning assenti — tadqiqotda qatnashishga ongli roziligi ham olinishi lozim.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi erkin va xabardor qilingan rozilikni mustaqil bera olmaydigan ishtirokchilar uchun qonuniy vakilning roziligini, ishtirokchi assent bera oladigan hollarda esa qo‘shimcha ravishda uning o‘z assentini olishni talab qiladi. Ishtirokchining fikr va qadriyatlari hisobga olinishi, uning qatnashmaslik haqidagi qarori esa hurmat qilinishi kerak.
Ota-ona yoki qonuniy vakilning ruxsati
Ruxsat amaldagi qonunchilikka ko‘ra bola nomidan qaror qabul qilish huquqiga ega shaxs yoki shaxslardan, muassasa talablari va mas’ul etika qo‘mitasi qaroriga muvofiq olinishi kerak.
Jurnal barcha holatlar uchun aynan bitta yoki ikkala ota-onaning roziligini talab qiluvchi universal qoida belgilamaydi. Bu talab yurisdiksiya, tadqiqot turi va xavfi, etika qo‘mitasi qarori hamda bolaning huquqiy holatiga bog‘liq.
Ota-ona yoki qonuniy vakilga tushunarli tarzda quyidagilar haqida yetarli ma’lumot berilishi kerak:
- tadqiqot maqsadi va mohiyati;
- tadqiqot amaliyotlari va davomiyligi;
- kutilishi mumkin bo‘lgan xavf, noqulaylik va yuklamalar;
- ehtimoliy foyda;
- tegishli muqobil variantlar;
- shaxsiy ma’lumotlar va biologik materiallardan foydalanish;
- xarajatlarni qoplash yoki kompensatsiya, agar mavjud bo‘lsa;
- tadqiqot yoki ishtirokchi huquqlari bo‘yicha murojaat qilinadigan shaxslar;
- ishtirokning ixtiyoriyligi va tadqiqotdan chiqish huquqi.
Ruxsat majburlash, nomaqbul bosim yoki chalg‘ituvchi ma’lumot ta’sirisiz ixtiyoriy ravishda berilishi kerak.
Bolaning assenti
Assent — bola mustaqil ravishda to‘liq huquqiy informed consent bera olmaydigan, ammo tadqiqotni tegishli darajada tushunish qobiliyatiga ega bo‘lgan vaziyatda uning tadqiqotda qatnashishga ijobiy va ongli roziligidir.
Bolaning e’tiroz bildirmasligi o‘z-o‘zidan assent hisoblanmaydi. Tadqiqot bola tushuna oladigan tarzda tushuntirilishi va u qodir bo‘lsa, uning qatnashishga ijobiy roziligi faol ravishda so‘ralishi kerak.
Assent berish qobiliyati har bir bola uchun individual ravishda quyidagilar asosida baholanadi:
- yoshi;
- rivojlanish va kognitiv qobiliyati;
- yetukligi;
- sog‘liq va emotsional holati;
- tadqiqotni tushunish qobiliyati;
- o‘z fikrini bildirish imkoniyati.
Jurnal assent olish boshlanadigan yagona qat’iy yoshni belgilamaydi. Amaldagi qonunchilik, etika qo‘mitasi qarori va bolaning individual qobiliyati hisobga olinishi kerak.
Yosh va rivojlanishga mos axborot
Tadqiqot haqidagi ma’lumot bolaning yoshi va rivojlanish darajasiga mos til, shakl va murakkablikda taqdim etilishi kerak.
Tegishli hollarda bolaga:
- tadqiqot nima uchun o‘tkazilayotgani;
- u bilan qanday amaliyotlar bajarilishi;
- qaysi amaliyotlar oddiy tibbiy yordam emas, balki tadqiqot qismi ekanligi;
- og‘riq, noqulaylik yoki boshqa yuklamalar bo‘lishi mumkinligi;
- ehtimoliy foyda;
- uning ma’lumotlari qanday himoya qilinishi;
- savollarni kimga berishi mumkinligi;
- qatnashishni istamasligini aytishi yoki keyinchalik to‘xtatishi mumkinligi
tushunarli tarzda izohlanishi kerak.
Faqat yozma axborot berish bilan cheklanmasdan, bolaning uni qay darajada tushunganini baholash maqsadga muvofiq.
Bolaning qatnashmaslik haqidagi fikrini hurmat qilish
Bolaning aniq bildirilgan qatnashmaslik haqidagi fikri — dissent — jiddiy qabul qilinishi va odatda hurmat qilinishi kerak, ayniqsa bola tadqiqotning muhim jihatlarini tushuna olsa.
Ota-ona yoki qonuniy vakil ruxsati bolaning ongli ravishda qatnashishni istamasligini avtomatik ravishda bekor qilmasligi kerak.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi assent bera oladigan ishtirokchidan uning roziligi qonuniy vakilning ruxsatiga qo‘shimcha ravishda olinishi va uning dissent’i hurmat qilinishi kerakligini belgilaydi.
Bundan chetga chiqadigan har qanday istisno holat aniq etik va huquqiy asosga ega bo‘lishi hamda tadqiqot protokoli va mas’ul etika qo‘mitasi tomonidan ko‘rib chiqilgan bo‘lishi kerak.
Ixtiyoriylik va bosimdan himoya
Bolalar ota-onalar, shifokorlar, o‘qituvchilar, parvarish qiluvchilar, tadqiqotchilar va boshqa nufuzli shaxslarning ta’siriga ayniqsa sezgir bo‘lishi mumkin.
Shuning uchun ota-ona ruxsati ham, bolaning assenti ham majburlash, qo‘rqitish, ortiqcha rag‘batlantirish yoki nomaqbul ta’sir natijasi bo‘lmasligi kerak.
Bolada tadqiqotda qatnashmaslik jazoga, ota-ona yoki shifokorning noroziligiga, odatiy tibbiy yordamni yo‘qotishga yoki boshqa salbiy oqibatga olib keladi degan tasavvur paydo qilinmasligi kerak.
Davolovchi shifokor bir vaqtning o‘zida tadqiqotchi bo‘lsa yoki boshqa qaram munosabat mavjud bo‘lsa, nomaqbul ta’sirni kamaytiruvchi qo‘shimcha choralar qo‘llanishi kerak.
Qobiliyatning o‘zgarishi va qayta rozilik olish
Bolaning qaror qabul qilishda ishtirok etish qobiliyati uzoq davom etadigan tadqiqot davomida rivojlanishi mumkin.
Bola ulg‘aygani yoki sharoit sezilarli o‘zgargani sari assent olish zarurati qayta baholanishi kerak.
Agar ishtirokchi tadqiqot davomida qonunda belgilangan mustaqil informed consent berish yoshiga yoki tegishli qaror qabul qilish qobiliyatiga yetsa, amaldagi qonunchilik, etika qo‘mitasi qarori yoki tadqiqot xususiyati talab qilgan hollarda uning o‘zidan davomiy ishtirok uchun informed consent olinishi kerak.
Avval olingan ota-ona ruxsati mustaqil consent berish talabi yuzaga kelgandan keyin ishtirokchining o‘z roziligini cheksiz muddatga almashtirmaydi.
Talabdan ozod qilish yoki tartibni o‘zgartirish
Ota-ona ruxsati yoki bolaning assentini olishdan voz kechish yoxud tartibni o‘zgartirish faqat etik jihatdan asoslangan, qonuniy ruxsat etilgan va mas’ul etika qo‘mitasi yoki boshqa vakolatli organ tomonidan tegishli ravishda tasdiqlangan hollarda mumkin.
Ishtirokchi topish qiyinligi, tadqiqotchilarning qulayligi yoki tadqiqotni tezlashtirish ushbu talablarni o‘zboshimchalik bilan bekor qilish uchun asos bo‘la olmaydi.
Tasdiqlangan waiver yoki boshqa o‘zgartirilgan tartib qo‘lyozmada aniq ko‘rsatilishi kerak.
Shoshilinch holatlar
Favqulodda vaziyatlarda yoki qonuniy vakilning ruxsatini darhol olishning imkoni bo‘lmagan pediatrik tadqiqotlarda maxsus himoya talab etiladi.
Oldindan ruxsatsiz tadqiqot faqat amaldagi etik va huquqiy talablar bunga imkon berganda hamda tegishli shartlar tadqiqot protokolida oldindan belgilangan va etika qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan hollarda amalga oshirilishi mumkin.
Zarur bo‘lgan rozilik imkon paydo bo‘lishi bilan tegishli tartibda olinishi kerak.
Tadqiqotga rozilik va nashrga rozilik
Bolaning tadqiqotda qatnashishi uchun berilgan ruxsat uning identifikatsiya qilinadigan ma’lumotlarini nashr qilishga avtomatik rozilik hisoblanmaydi.
Klinik fotosuratlar, case report tafsilotlari, nasabnomalar, genetik ma’lumotlar yoki shaxsni aniqlashi mumkin bo‘lgan boshqa materiallarni nashr qilish uchun alohida publication consent talab qilinishi mumkin.
ICMJE identifikatsiya qilinadigan bemor ma’lumotlarini nashr qilish uchun bemor yoki tegishli hollarda ota-ona yoki vasiyning yozma informed consent’i olinishi kerakligini belgilaydi.
Batafsil talablar Nashr uchun rozilik bo‘limida belgilanadi.
Qo‘lyozmada bayon qilish
Bolalar ishtirokidagi tadqiqotlarda mualliflar tegishli hollarda quyidagilarni ko‘rsatishi kerak:
- ota-ona, vasiy yoki qonuniy vakil ruxsati olinganligi;
- bolaning assenti olinganligi;
- assentning tegishliligi qanday baholanganligi;
- waiver yoki boshqa o‘zgartirilgan tartib tasdiqlanganligi;
- mas’ul etika qo‘mitasi va tegishli ruxsat ma’lumotlari.
Amalda qo‘llangan jarayon buni tasdiqlamasa, mualliflar consent yoki assent olingan deb ko‘rsatmasligi kerak.
Jurnal tomonidan tekshirish
Jurnal ishtirokchilar uchun axborot varaqalari, ota-ona ruxsat shakllari, assent materiallari, etika qo‘mitasi qarorlari, waiver hujjatlari yoki rozilik jarayoniga oid qo‘shimcha tushuntirishlarni talab qilishi mumkin.
Jurnal ushbu jarayonlarning ishtirokchilarning yoshi, rivojlanish qobiliyati, zaifligi va klinik sharoitiga asosli ravishda mos bo‘lganligini ham baholashi mumkin.
Talab etilgan ota-ona ruxsati yoki bolaning assentini olmaslik, rozilik hujjatlarini soxtalashtirish yoki jarayon haqida jiddiy noto‘g‘ri ma’lumot berish qo‘lyozmaning rad etilishiga yoki jurnalning Tadqiqot va nashr etikasi buzilishlari, Tahririy choralar hamda Tuzatishlar va retraksiyalar siyosatlari qo‘llanishiga olib kelishi mumkin.