Klinik tadqiqotlar va tadqiqotlarni ro‘yxatdan o‘tkazish

Jurnal insonlar ishtirokidagi tibbiy tadqiqotlarni oldindan va shaffof tarzda ro‘yxatdan o‘tkazishni natijalarni tanlab e’lon qilish, natija ko‘rsatkichlarini yashirincha o‘zgartirish, keraksiz takroriy tadqiqotlar va ilmiy ma’lumotlarning buzilishining oldini oluvchi muhim mexanizm sifatida qo‘llab-quvvatlaydi.

Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, insonlar ishtirokidagi tibbiy tadqiqot birinchi ishtirokchini jalb qilishdan oldin jamoatchilik uchun ochiq ma’lumotlar bazasida ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak. Jurnal klinik tadqiqotlarni oldindan ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘yicha 2026-yil yanvarida yangilangan ICMJE tavsiyalariga ham amal qiladi.

Klinik tadqiqotlar

Ushbu siyosat doirasida klinik tadqiqot — insonlar yoki insonlar guruhlarini sog‘liq bilan bog‘liq bir yoki bir nechta intervensiyaga oldindan taqsimlab, ushbu intervensiyaning sog‘liq natijalariga ta’sirini baholaydigan tadqiqotdir.

Sog‘liq bilan bog‘liq intervensiyalarga, jumladan:

• dori vositalari va boshqa davolash usullari;
• jarrohlik amaliyotlari;
• tibbiy qurilmalar;
• xulq-atvorga oid intervensiyalar;
• parhezga oid intervensiyalar;
• ta’lim dasturlari;
• tibbiy yordam sifatini yaxshilash intervensiyalari;
• tibbiy yordam ko‘rsatish jarayonidagi o‘zgarishlar

kirishi mumkin.

Klinik tadqiqotni ro‘yxatdan o‘tkazish talabi uning tijoriy sponsor tomonidan moliyalashtirilishi, bitta yoki bir nechta markazda o‘tkazilishi yoxud farmakologik yoki nofarmakologik intervensiya ekanligiga bog‘liq emas.

ICMJE klinik tadqiqotga shu kabi keng ta’rif beradi va ularni prospective tarzda ro‘yxatdan o‘tkazishni talab qiladi.

Oldindan ro‘yxatdan o‘tkazish

Klinik tadqiqot birinchi ishtirokchini jalb qilishdan oldin, ICMJE talablariga muvofiqligi uchun esa eng kechi birinchi ishtirokchidan tadqiqotga qo‘shilish uchun rozilik olinayotgan vaqtda ro‘yxatdan o‘tkazilgan bo‘lishi kerak.

Etika qo‘mitasi yoki IRB ruxsati klinik tadqiqotni ro‘yxatdan o‘tkazishning o‘rnini bosmaydi. Etik ruxsat va ommaviy ro‘yxatdan o‘tkazish — ikki alohida talabdir.

Ishtirokchilarni jalb qilish boshlanganidan keyingi ro‘yxatdan o‘tkazish retrospektiv registratsiya hisoblanadi va prospective registration’ning asosiy maqsadlarini bajarmaydi.

Klinik tadqiqotni o‘z vaqtida ro‘yxatdan o‘tkazmaslik qo‘lyozmani ko‘rib chiqishga qabul qilmaslik uchun asos bo‘lishi mumkin. Istisno holatlar jurnalga to‘liq tushuntirilishi kerak. Bunday istisnolar juda kam, shaffof va tahririy baholashga asoslangan bo‘lishi lozim; tadqiqotni keyinchalik ro‘yxatdan o‘tkazish dastlabki kechikishni avtomatik ravishda bartaraf etmaydi.

Qabul qilinadigan registrlar

Klinik tadqiqot ICMJE talablariga javob beradigan ommaviy registrda ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak. Bunga:

• WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) tizimida qatnashuvchi primary registry; yoki
• ClinicalTrials.gov

kiradi.

Ro‘yxat jamoatchilik uchun ochiq, yetarlicha to‘liq va mazmunli bo‘lishi kerak. ICMJE talab qilinadigan minimal registration ma’lumotlari yetishmaydigan yoki muhim maydonlari mazmunsiz to‘ldirilgan registratsiyani yetarli deb hisoblamaydi.

Faqat yopiq yoki belgilangan mezonlarga javob bermaydigan tizimda ro‘yxatdan o‘tish jurnal talabini qondirmasligi mumkin.

Registr ma’lumotlarining aniqligi va yangilanishi

Registrdagi ma’lumotlar tadqiqot protokolini to‘g‘ri aks ettirishi kerak.

Asosli o‘zgarishlar yuz berganda mualliflar registr yozuvini o‘z vaqtida yangilash uchun javobgardir.

Tegishli hollarda quyidagi muhim o‘zgarishlar shaffof tarzda yangilanishi kerak:

• tadqiqot dizayni;
• ishtirokchilarni tanlash mezonlari;
• intervensiya;
• primary va secondary outcomes;
• namuna hajmi;
• recruitment status;
• tadqiqotning yakunlanishi;
• tegishli hollarda data-sharing plan.

Natijalarni qulayroq ko‘rsatish maqsadida outcomes yoki boshqa muhim registration ma’lumotlarini retrospektiv tarzda yashirincha o‘zgartirishga yo‘l qo‘yilmaydi.

Registr, protokol va qo‘lyozma o‘rtasidagi muhim tafovutlar jurnalga tushuntirilishi kerak.

ICMJE registrdagi ma’lumotlar yoki natijalar bilan maqolada e’lon qilingan ma’lumotlar o‘rtasidagi tafovutlarni tushuntirish uchun javobgarlikni mualliflarga yuklaydi.

Qo‘lyozmada registratsiya ma’lumotlari

Klinik tadqiqot natijalari berilgan qo‘lyozmada:

• registr nomi;
• registration number yoki unique trial identifier;
• prospective registration’ni baholash uchun zarur bo‘lsa, ro‘yxatdan o‘tish sanasi yoki statusi

aniq ko‘rsatilishi kerak.

ICMJE tavsiyasiga muvofiq jurnal trial registration number’ni annotatsiya oxirida ko‘rsatishni tavsiya qiladi.

Boshqa tadqiqotga tegishli registratsiya raqamini ushbu tadqiqot oldindan ro‘yxatdan o‘tkazilgandek taassurot yaratadigan tarzda ko‘rsatishga yo‘l qo‘yilmaydi.

Ro‘yxatdan o‘tgan klinik tadqiqotlarning ikkilamchi tahlili

Avval ro‘yxatdan o‘tkazilgan asosiy klinik tadqiqot ma’lumotlarining ikkilamchi tahlilida asosiy tadqiqotning registratsiya raqami ko‘rsatilishi kerak.

ICMJE primary clinical trial ma’lumotlarining secondary analysis’ini faqat yangi tahlil qilinayotgani sababli alohida yangi klinik tadqiqot sifatida ro‘yxatdan o‘tkazishni talab qilmaydi; uning o‘rniga parent trial registration’iga havola berilishi kerak.

Qo‘lyozmada ish secondary analysis ekanligi va avvalgi tahlillardan qanday farq qilishi aniq tushuntirilishi lozim.

Klinik tadqiqot bo‘lmagan tadqiqotlar

Sof kuzatuv tadqiqotlari ICMJE ta’rifiga ko‘ra clinical trial hisoblanmaydi, chunki tadqiqotchi ishtirokchiga health-related intervention tayinlamaydi. Shu sababli ICMJE bunday non-trial research’ni ro‘yxatdan o‘tkazishni rag‘batlantiradi, ammo clinical-trial registration siyosati doirasida majburiy deb belgilamaydi.

Shu bilan birga, mualliflar Helsinki deklaratsiyasi 2024ning kengroq prinsipini ham hisobga olishi kerak: insonlar ishtirokidagi tibbiy tadqiqotlar, ushbu talab tadqiqot dizayniga tatbiq etilishi mumkin bo‘lgan hollarda, birinchi ishtirokchini jalb qilishdan oldin ochiq bazada ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak.

Bundan tashqari, amaldagi milliy, institutsional, sponsor yoki regulyator talablariga rioya qilinishi shart.

Pediatrik klinik tadqiqotlar

Prospective registration talablari yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, go‘daklar, bolalar va o‘smirlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarga ham to‘liq tatbiq etiladi.

Pediatrik tadqiqot faqat:

• ishtirokchilar soni kamligi;
• bitta markazda o‘tkazilishi;
• investigator-initiated ekanligi;
• dori emas, balki xulq-atvor, ovqatlanish, ta’lim, tibbiy qurilma, jarrohlik yoki tibbiy yordam jarayoni intervensiyasini o‘rganishi;
• “pilot” yoki “feasibility study” deb nomlanishi

sababli registration talabidan ozod bo‘lmaydi, agar u amalda clinical trial ta’rifiga javob bersa.

Pediatrik populyatsiyalar nisbatan kichik va dalillar bazasi cheklangan bo‘lishi mumkinligi sababli selective reporting va keraksiz takroriy tadqiqotlarning oldini olish uchun shaffof registratsiya ayniqsa muhim.

Ma’lumotlarni ulashish haqida axborot

Klinik tadqiqot registratsiyasi va natijalarini nashr qilishda ICMJE’ning data sharing bo‘yicha tegishli talablariga ham rioya qilinishi kerak.

Amaldagi ICMJE siyosatiga ko‘ra, 2019-yil 1-yanvardan boshlab ishtirokchilarni jalb qilishni boshlagan clinical trial’larda registratsiya yozuvi data-sharing planni o‘z ichiga olishi, klinik tadqiqot natijalari berilgan qo‘lyozmada esa tegishli data-sharing statement bo‘lishi kerak.

Batafsil talablar jurnalning alohida Research Data Policy sahifasida belgilanadi.

Jurnal tomonidan baholash

Jurnal registr yozuvini tekshirishi hamda uni qo‘lyozma, protokol, outcomes va recruitment dates bilan solishtirishi mumkin.

Quyidagi holatlarda qo‘shimcha tushuntirish talab qilinishi mumkin:

• registratsiya mavjud emasligi yoki kech amalga oshirilgani;
• retrospective registration;
• primary yoki secondary outcome’larning o‘zgartirilishi;
• sample size yoki study design tafovutlari;
• recruitment yoki intervention haqidagi tushuntirilmagan o‘zgarishlar;
• nomaqbul yoki ommaviy bo‘lmagan registrdan foydalanish;
• registrdagi va maqoladagi natijalar o‘rtasidagi tafovutlar.

Trial registration ma’lumotlarini soxtalashtirish yoki manipulyatsiya qilish, prospective registration haqida yolg‘on bayonot berish yoki outcome switching’ni yashirish qo‘lyozmaning rad etilishiga yoxud jurnalning Tadqiqot va nashr etikasi buzilishlari, Tahririy choralar hamda Tuzatishlar va retraksiyalar siyosatlari qo‘llanishiga olib kelishi mumkin.

Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish, protokol shaffofligi, reporting, xavfsizlik, ma’lumotlarni ulashish ва post-trial majburiyatlarga oid batafsil talablar jurnalning alohida Clinical Trials Policy sahifasida belgilanadi.