Etika qo‘mitasi ruxsati
Insonlar ishtirokidagi, shaxsni aniqlash mumkin bo‘lgan inson biologik materiallari yoki identifikatsiya qilinadigan inson ma’lumotlaridan foydalaniladigan tadqiqotlar amaldagi etik, huquqiy, institutsional va tartibga soluvchi talablarga muvofiq mustaqil etik ko‘rib chiqishdan o‘tishi kerak.
Mualliflar oldindan etik ruxsat talab qilinadigan tadqiqotni boshlashdan avval tegishli Tadqiqot etikasi qo‘mitasi (Research Ethics Committee — REC), Institutional Review Board (IRB) yoki unga tenglashtirilgan mustaqil etik organdan barcha zarur ruxsatlarni olish uchun javobgardir.
Jurnal Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi va amaldagi ICMJE tavsiyalariga amal qiladi. Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, tadqiqot protokoli tadqiqot boshlanishidan oldin tegishli etika qo‘mitasiga ko‘rib chiqish va tasdiqlash uchun taqdim etilishi kerak. ICMJE ham mualliflardan mustaqil mahalliy, mintaqaviy yoki milliy etik organning ruxsatini olishni va tahririyat talab qilganda tasdiqlovchi hujjatlarni taqdim eta olishni talab qiladi.
Qo‘lyozmada ko‘rsatilishi lozim bo‘lgan ma’lumotlar
Etik ko‘rib chiqish talab qilinadigan tadqiqotlarda qo‘lyozma Etik ruxsat to‘g‘risidagi bayonotni o‘z ichiga olishi kerak. Unda tegishli hollarda:
- etika qo‘mitasi, IRB yoki unga tenglashtirilgan organning to‘liq nomi;
- qo‘mita tegishli bo‘lgan muassasa yoki yurisdiksiya;
- berilgan bo‘lsa, ruxsat/reference raqami;
- tegishli yoki talab etilgan hollarda ruxsat sanasi;
- tadqiqot tasdiqlangan protokol va tegishli etik standartlarga muvofiq o‘tkazilganligi;
- xabardor qilingan rozilik, ota-ona yoki qonuniy vakil ruxsati, bolaning assenti yoki tasdiqlangan waiver haqidagi ma’lumotlar
ko‘rsatilishi kerak.
Agar etika qo‘mitasi ruxsat raqamini bermagan bo‘lsa, mualliflar buni ochiq ko‘rsatishi va mavjud bo‘lmagan raqamni yaratmasligi kerak.
Tadqiqot boshlanishidan oldingi ruxsat
Oldindan etik ruxsat talab qilinadigan hollarda u, odatda, ishtirokchilarni jalb qilish, ma’lumot yig‘ish yoki boshqa tadqiqot amaliyotlari boshlanishidan oldin olinishi kerak.
Oldindan ruxsat talab qilingan tadqiqotni keyinchalik qonuniylashtirish maqsadida retrospektiv tarzda etik ruxsat olish maqbul emas.
Agar mahalliy talablar qonuniy ravishda boshqa tartibni nazarda tutsa yoki vakolatli etika qo‘mitasi oldindan ruxsat talab qilinmaganligini rasman belgilagan bo‘lsa, mualliflar bu holatni tushuntirishi va jurnal so‘raganda tasdiqlovchi hujjatlarni taqdim etishi kerak.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, tasdiqlangan protokolga kiritiladigan tegishli o‘zgarishlar ham amalga oshirilishidan oldin etika qo‘mitasining zarur ko‘rib chiqishi va tasdig‘idan o‘tishi kerak. Etika qo‘mitasi davom etayotgan tadqiqotni kuzatish, o‘zgartirishlarni tavsiya qilish, tadqiqotni to‘xtatib turish yoki ruxsatni bekor qilish vakolatiga ega bo‘lishi kerak.
Etik ko‘rib chiqishdan ozod qilish va waiver
Amaldagi qonunchilik, tartibga soluvchi yoki institutsional qoidalarga ko‘ra, ayrim tadqiqotlar formal etik ko‘rib chiqishdan ozod etilishi yoki ayrim talablar, masalan, xabardor qilingan rozilikni olish bo‘yicha waiver berilishi mumkin.
Rasmiy qaror talab qilinadigan holatda mualliflar tadqiqotni o‘zlari mustaqil ravishda etik ko‘rib chiqishdan ozod deb e’lon qilmasligi kerak.
Ozod qilish yoki waiver mavjud bo‘lsa, qo‘lyozmada tegishli ravishda:
- uni bergan yoki tasdiqlagan vakolatli organ;
- ozod qilish yoki waiverning xususiyati;
- berilgan bo‘lsa, reference raqami;
- zarur hollarda qarorning etik yoki me’yoriy asosi
ko‘rsatilishi lozim.
Jurnal tegishli hujjatni talab qilishi mumkin.
Etik ko‘rib chiqishdan ozod qilish va xabardor qilingan rozilikdan waiver bir xil tushuncha emas va har ikkisi tegishli bo‘lsa, alohida bayon qilinishi kerak.
Retrospektiv va ikkilamchi ma’lumotlarga asoslangan tadqiqotlar
Tibbiy hujjatlarni retrospektiv tahlil qilish, registr va ma’lumotlar bazasi tadqiqotlari, avval yig‘ilgan biologik material yoki ma’lumotlardan foydalanish ham ma’lumotlarning identifikatsiya darajasi, tadqiqot xususiyati va amaldagi talablar asosida etika qo‘mitasi ko‘rib chiqishi, ruxsati, exemption yoki waiverni talab qilishi mumkin.
Tadqiqot faqat retrospektiv yoki kuzatuv tadqiqoti bo‘lgani sababli avtomatik ravishda etik nazoratdan ozod deb hisoblanmaydi.
Etika qo‘mitasi ruxsat yoki rozilik talab etilmasligini rasman belgilagan bo‘lsa, bu qo‘lyozmada shaffof bayon qilinishi kerak.
Pediatrik tadqiqotlar
Jurnal yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, go‘daklar, bolalar va o‘smirlar ishtirokidagi tadqiqotlarni nashr etishi sababli pediatrik tadqiqotlarning mustaqil etik ko‘rib chiqilishiga alohida e’tibor beradi.
Etik baholashda quyidagilar tegishli ravishda hisobga olinishi kerak:
- ishtirokchining yoshi va rivojlanish darajasi;
- zaiflik va qaramlik holati;
- kutilayotgan xavf va yuklamalar;
- tegishli hollarda bevosita foyda ehtimoli;
- ota-ona yoki qonuniy vakilning ruxsati;
- tegishli hollarda bolaning assenti;
- shaxsiy hayot va maxfiylikni himoya qilish;
- majburlash va nomaqbul ta’sirdan himoya.
Bolalar va zaif ishtirokchilar, ota-ona ruxsati, bolaning assenti va xabardor qilingan rozilik bo‘yicha batafsil talablar ushbu Research Ethics Policy’ning tegishli bo‘limlarida belgilanadi.
Ko‘p markazli va xalqaro tadqiqotlar
Ko‘p markazli tadqiqotlarda mualliflar barcha tegishli markaz va yurisdiksiyalarning etik ko‘rib chiqish talablariga rioya qilishi kerak.
Ayniqsa markazlashtirilgan, muvofiqlashtirilgan yoki alohida institutsional ruxsat tizimi qo‘llangan bo‘lsa, etik ko‘rib chiqish tartibi qo‘lyozmada aniq ko‘rsatilishi lozim.
Xalqaro hamkorlikdagi tadqiqotlarda mezbon va homiy tomonlarda amal qiladigan tegishli etik talablar bajarilishi kerak. Helsinki deklaratsiyasining 2024-yilgi tahriri xalqaro hamkorlikdagi tadqiqot protokoli homiy va mezbon mamlakatlardagi etika qo‘mitalari tomonidan tasdiqlanishini belgilaydi.
Protokolga o‘zgartirishlar
Tasdiqlangan protokolga ishtirokchilar, tadqiqot usullari, xavf–foyda nisbati, rozilik tartibi, ma’lumotlardan foydalanish yoki boshqa etik jihatlarga ta’sir qiladigan muhim o‘zgartirishlar kiritilsa, ular amalga oshirilishidan oldin mas’ul etika qo‘mitasining talab etiladigan qo‘shimcha ko‘rib chiqishi yoki ruxsatidan o‘tishi kerak.
Mualliflar asl ruxsat bilan qamrab olinmagan sezilarli o‘zgarishlarni go‘yoki dastlabki etik ruxsatga kiritilgandek ko‘rsatmasligi kerak.
Jurnal tomonidan tekshirish
Jurnal tahririy ko‘rib chiqishning istalgan bosqichida quyidagi hujjatlarni talab qilishi mumkin:
- etika qo‘mitasi ruxsat xati yoki sertifikati;
- exemption yoki waiver haqidagi qaror;
- tegishli tadqiqot protokoli;
- tasdiqlangan o‘zgartirishlar to‘g‘risidagi hujjatlar;
- rozilik yoki assent olish tartibi bo‘yicha ma’lumotlar;
- tegishli etika qo‘mitasidan tasdiq;
- etik talablarga rioya qilinganligini baholash uchun asosli ravishda zarur boshqa hujjatlar.
Ishtirokchilarni aniqlash imkonini beradigan yoki maxfiy ma’lumotlarni o‘z ichiga olgan hujjatlar tegishli ravishda himoya qilinishi kerak.
Etika qo‘mitasining ruxsati mavjudligi tadqiqotning nashr uchun avtomatik ravishda etik jihatdan maqbul ekanligini anglatmaydi. ICMJE mas’ul etik organ ruxsat bergan bo‘lsa ham, muharrirlar tadqiqotning tegishli tarzda o‘tkazilganligi yuzasidan mustaqil xulosa chiqarishi mumkinligini aniq belgilaydi.
Etik shubhalar va talablarga rioya qilmaslik
Etik ruxsatning haqiqiyligi, qamrovi, vaqti yoki yetarliligi bo‘yicha asosli shubha tug‘ilsa, jurnal qo‘shimcha tushuntirish yoki hujjatlarni talab qilishi, tahririy ko‘rib chiqishni vaqtincha to‘xtatishi, mustaqil etik ekspertiza olishi, tegishli etika qo‘mitasi yoki muassasadan tasdiq so‘rashi yoxud zarur etik talablar bajarilgani aniqlanmasa, qo‘lyozmani rad etishi mumkin.
Etik ruxsat hujjatini soxtalashtirish yoki o‘zgartirish, exemption yoki rozilik haqida yolg‘on ma’lumot berish, tadqiqotni ruxsat doirasidan sezilarli ravishda tashqarida olib borish yoki talab etilgan etik nazoratni qasddan yashirish jurnalning Tadqiqot va nashr etikasi buzilishlari siyosati asosida tekshirilishi mumkin.
Nashr qilingan maqolalarda jiddiy etik muammo aniqlansa, jurnalning Tahririy choralar hamda Tuzatishlar va retraksiyalar siyosatlari qo‘llanadi.