Inson biologik materiallari va genetik ma’lumotlar

Inson biologik materiallari, genetik yoki genomik ma’lumotlar, biobanklar hamda ular bilan bog‘liq shaxsni aniqlash yoki qayta aniqlash mumkin bo‘lgan ma’lumotlar asosidagi tadqiqotlar ushbu material va ma’lumotlar olingan shaxslarning qadr-qimmati, avtonomiyasi, shaxsiy hayoti, maxfiyligi, farovonligi va qonuniy manfaatlarini himoya qilishi kerak.

Inson biologik materiallariga tegishli hollarda qon, zardob, plazma, to‘qima, hujayralar, DNK, RNK, biologik suyuqliklar, patologik namunalar, saqlangan diagnostik materiallar va tirik yoki vafot etgan shaxslardan olingan boshqa biologik yoki genetik axborot beruvchi namunalar kirishi mumkin.

Bunday tadqiqotlar Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi, amaldagi etik va huquqiy talablar, tasdiqlangan tadqiqot protokoli hamda WMA’ning sog‘liq ma’lumotlar bazalari va biobanklar bo‘yicha Taipei deklaratsiyasining tegishli tamoyillariga muvofiq bo‘lishi kerak.

Etik ko‘rib chiqish

Shaxsni aniqlash yoki qayta aniqlash mumkin bo‘lgan biologik material va genetik ma’lumotlardan foydalaniladigan tadqiqotlar talab etilgan hollarda tegishli etik ko‘rib chiqishdan o‘tishi kerak.

Mas’ul etika qo‘mitasi tegishli hollarda quyidagilarni baholashi lozim:

  • material va ma’lumotlarni yig‘ish maqsadi;
  • ularni olish tartibi;
  • rozilik jarayoni;
  • rejalashtirilgan tahlillar;
  • saqlash muddati va sharoitlari;
  • kelajakdagi yoki ikkilamchi foydalanish;
  • privacy va confidentiality himoyasi;
  • kirish va ulashish tartibi;
  • boshqa muassasa yoki davlatga uzatish;
  • tasodifiy yoki qo‘shimcha natijalarni boshqarish;
  • tegishli hollarda rozilikni qaytarib olish tartibi.

Biobank va tadqiqot ma’lumotlar bazalari tegishli etik boshqaruv va nazorat ostida bo‘lishi kerak. 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi bunday database va biobanklarning tashkil etilishi va doimiy foydalanishini etika qo‘mitasi tasdiqlashi va kuzatib borishini belgilaydi.

Materiallarni yig‘ish va foydalanishga rozilik

Rozilik talab qilinadigan hollarda ishtirokchiga biologik materiallar va ular bilan bog‘liq ma’lumotlarni yig‘ish, qayta ishlash, saqlash, tahlil qilish, ulashish va oldindan ko‘zda tutiladigan ikkilamchi foydalanish haqida tushunarli ma’lumot berilishi kerak.

Tegishli hollarda quyidagilar tushuntiriladi:

  • qanday biologik material olinishi;
  • nima maqsadda olinishi;
  • qanday tahlillar rejalashtirilgani;
  • genetik yoki genomik test o‘tkazilishi;
  • material qancha muddat saqlanishi;
  • kelajakdagi tadqiqotlarda foydalanish ehtimoli;
  • boshqa tadqiqotchi yoki muassasalarga berilishi;
  • xalqaro uzatish ehtimoli;
  • tijoriy foydalanish mumkinligi;
  • ishtirokchi bilan kelajakda qayta aloqa o‘rnatilishi;
  • shaxsiy hayot va maxfiylik qanday himoya qilinishi;
  • individual yoki tasodifiy natijalarni qaytarish tartibi;
  • rozilikni qaytarib olish imkoniyati.

Ishtirokchiga amalda berilgan ma’lumotdan kengroq rozilik olingandek ko‘rsatilmasligi kerak.

Kelajakdagi va ikkilamchi foydalanish

Biologik material yoki ma’lumot ilgari yig‘ilganligi undan istalgan keyingi tadqiqot uchun avtomatik ravishda foydalanish mumkinligini anglatmaydi.

Tadqiqotchilar dastlabki rozilik va etik ruxsat rejalashtirilayotgan ikkilamchi foydalanishni qamrab olishini aniqlashi kerak.

Yangi rozilik olishning imkoni bo‘lmasa yoki amalda juda qiyin bo‘lsa, 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, saqlangan biologik material yoki ma’lumotlardan ikkilamchi tadqiqot faqat tadqiqot etikasi qo‘mitasining ko‘rib chiqishi va ruxsatidan so‘ng amalga oshirilishi mumkin.

Biobanklar va tadqiqot ma’lumotlar bazalari

Biobanklar va sog‘liq bo‘yicha tadqiqot ma’lumotlar bazalari saqlanadigan materiallarning sezgirligi, hajmi va foydalanish maqsadiga mos shaffof boshqaruv tizimiga ega bo‘lishi kerak.

Boshqaruv tegishli hollarda:

  • kolleksiya uchun mas’uliyat;
  • kirish mezonlari;
  • maxfiylik va xavfsizlik;
  • hujjatlashtirish va kuzatuvchanlik;
  • ulashish va uzatish shartlari;
  • rozilik va withdrawal;
  • ikkilamchi tadqiqot;
  • ishtirokchi bilan qayta aloqa;
  • natijalarni qaytarish;
  • materiallarni yo‘q qilish;
  • biobank yopilishi yoki egasi o‘zgarishi;
  • murojaat va shikoyatlarni ko‘rib chiqish

tartibini qamrab olishi kerak.

WMA Taipei deklaratsiyasi biobank va sog‘liq ma’lumotlar bazalarida shaxsning nazorati, privacy, confidentiality, governance, security va access qoidalariga alohida e’tibor beradi.

Genetik va genomik ma’lumotlar

Genetik va genomik ma’lumotlar alohida himoyani talab qiladi, chunki aniq shaxsiy identifikatorlar olib tashlanganidan keyin ham ular shaxsni aniqlash imkonini saqlab qolishi mumkin.

Bunday ma’lumotlar:

  • biologik qarindoshlar;
  • irsiy kasallik xavfi;
  • tashuvchilik holati;
  • nasl-nasab yoki oilaviy aloqalar;
  • kelajakdagi kasalliklarga moyillik;
  • boshqa sezgir biologik xususiyatlar

haqida axborot berishi mumkin.

Shuning uchun qayta identifikatsiya, ruxsatsiz oshkor qilish, diskriminatsiya, stigmatizatsiya, oilaviy oqibatlar va nomaqbul ikkilamchi foydalanish xavflari baholanishi kerak.

Faqat ism yoki boshqa to‘g‘ridan-to‘g‘ri identifikatorlar olib tashlanganligi sababli genetik ma’lumotlar to‘liq anonim deb hisoblanmasligi kerak.

Pediatrik genetik tadqiqotlar

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, go‘daklar, bolalar va o‘smirlarning genetik ma’lumotlari bilan bog‘liq tadqiqotlar qo‘shimcha etik ehtiyotkorlikni talab qiladi.

Tadqiqotchilar va etika qo‘mitasi quyidagilarni hisobga olishi kerak:

  • genetik testning ilmiy zarurati;
  • bolaning eng yaxshi manfaatlari;
  • natijaning bolalik davridagi klinik ahamiyati;
  • ota-ona va biologik qarindoshlarga ta’siri;
  • uzoq muddatli maxfiylik xavflari;
  • bolaning kelajakdagi avtonomiyasi;
  • bola mustaqil qaror qabul qila olmasidan oldin kattalik davrida namoyon bo‘ladigan kasallik xavfi aniqlanishi ehtimoli;
  • bola ulg‘ayganida qayta aloqa yoki qayta rozilik olish zarurati.

Bola mustaqil rozilik bera olmasa, ota-ona yoki qonuniy vakil ruxsati hamda tegishli hollarda bolaning assenti tasdiqlangan protokol doirasida ko‘rib chiqilishi kerak.

Ilgari mustaqil rozilik bera olmagan ishtirokchi keyinchalik bunday qobiliyatga ega bo‘lsa, Taipei deklaratsiyasi uning materiallari va ma’lumotlaridan keyingi foydalanish uchun o‘z roziligini olishga asosli harakat qilishni nazarda tutadi.

Shaxsiy hayot va maxfiylik

Biologik namunalar va genetik ma’lumotlar ruxsatsiz kirish, oshkor qilish, boshqa ma’lumotlar bilan bog‘lash, uzatish yoki qayta foydalanishdan himoya qilinishi kerak.

Kodlash yoki pseudonimlashtirish qo‘llanilsa, ishtirokchini uning materiali yoki ma’lumotlari bilan bog‘laydigan kalit alohida himoyalanishi va unga kirish cheklanishi lozim.

Genomik ma’lumotlarni boshqa ma’lumotlar bazalari bilan bog‘lash orqali shaxsni qayta aniqlash imkoniyati ham hisobga olinishi kerak.

Batafsil talablar jurnalning Maxfiylik va shaxsiy hayotni himoya qilish bo‘limida keltirilgan.

Material va ma’lumotlarni ulashish

Biologik material yoki ular bilan bog‘liq ma’lumotlarni boshqa tomonga uzatish tegishli etik, huquqiy va boshqaruv asosiga ega bo‘lishi kerak.

Uzatishdan oldin quyidagilar aniqlanishi lozim:

  • ishtirokchining roziligi rejalashtirilgan foydalanishga ruxsat beradimi;
  • etik ruxsat ushbu uzatishni qamrab oladimi;
  • qabul qiluvchi tashkilot materialdan foydalanishga qonuniy vakolatga egami;
  • maxfiylik va xavfsizlik choralari yetarlimi;
  • qo‘shimcha cheklovlar talab qilinadimi;
  • data-use agreement, Material Transfer Agreement (MTA) yoki unga tenglashtirilgan kelishuv zarurmi.

WMA Taipei deklaratsiyasi zarur hollarda biologik material va ma’lumotlarni uzatish uchun MTA kabi nazorat mexanizmlaridan foydalanishni nazarda tutadi.

Ochiq ilm-fan tamoyillari identifikatsiya qilinadigan genetik ma’lumotlar yoki boshqa sezgir individual ma’lumotlarni cheklanmagan ravishda jamoatchilikka ochishni talab qilmaydi.

Natijalar va tasodifiy topilmalar

Genetik, genomik yoki biobank tadqiqotlari tadqiqotning asosiy savoliga aloqador bo‘lmagan muhim natijalarni ham aniqlashi mumkin.

Tadqiqot protokoli va rozilik jarayonida tegishli hollarda:

  • individual natijalar ishtirokchiga qaytariladimi;
  • klinik jihatdan muhim tasodifiy topilmalar haqida xabar beriladimi;
  • natija oshkor qilinishidan oldin mustaqil tasdiqlanishi kerakmi;
  • genetik maslahat yoki boshqa professional yordam kerakmi;
  • ishtirokchi ayrim ma’lumotlarni bilishni istamaslik huquqiga egami

degan masalalar belgilanishi kerak.

Tadqiqot metodologik, klinik yoki tartibga soluvchi jihatdan natijalarni bemorga qaytarish uchun mo‘ljallanmagan bo‘lsa, tadqiqotchilar buni va’da qilmasligi kerak.

Taipei deklaratsiyasi biobanklarda multiple yoki indefinite use uchun rozilik olinayotganda natijalar, jumladan incidental findings bilan qanday munosabatda bo‘lish tushuntirilishini talab qiladi.

Rozilikni qaytarib olish

Tegishli hollarda ishtirokchiga kelajakda uning identifikatsiya qilinadigan biologik materiallari yoki ma’lumotlaridan foydalanishga bergan roziligini qanday o‘zgartirishi yoki qaytarib olishi mumkinligi tushuntirilishi kerak.

Withdrawal bilan bog‘liq cheklovlar shaffof bayon qilinadi. Masalan, material qaytarib bo‘lmaydigan tarzda anonimlashtirilgan, tahlilda sarflangan yoki ma’lumotlar tugallangan tahlilga kiritilganidan so‘ng to‘liq qaytarish texnik jihatdan imkonsiz bo‘lishi mumkin.

Qo‘lyozmada bayon qilish

Inson biologik materiallari yoki genetik ma’lumotlardan foydalanilgan tadqiqotlarda mualliflar tegishli hollarda:

  • material yoki ma’lumotning manbasi va turini;
  • etika qo‘mitasi ruxsati, exemption yoki boshqa tegishli qarorni;
  • rozilik tartibini;
  • namunalar aynan ushbu tadqiqot uchun yig‘ilganmi yoki avval saqlanganmi;
  • ikkilamchi foydalanish ruxsat etilganmi;
  • muhim kodlash yoki de-identifikatsiya choralarini;
  • zarur hollarda biobank yoki repository haqidagi ma’lumotlarni

ko‘rsatishi kerak.

Jurnal tomonidan tekshirish

Etik shubhalar yuzaga kelganda jurnal etika qo‘mitasi ruxsati, consent materiallari, biobank governance hujjatlari, secondary-use authorization yoki materiallarni uzatishga oid ma’lumotlarni talab qilishi mumkin.

Jurnal qonuniy etik tekshiruv uchun qat’iy zarurat bo‘lmasa, ishtirokchini identifikatsiya qiluvchi genetik yoki biologik ma’lumotlarni talab qilmaydi.

2026-yil yanvarida yangilangan amaldagi ICMJE Recommendations insonlar ishtirokidagi tadqiqotlarning 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga muvofiqligini talab qiladi va muharrirlarga tadqiqotning etik maqbulligini mustaqil baholash huquqini beradi.

Biologik materiallardan ruxsatsiz foydalanish, consent yoki etik ruxsat hujjatlarini soxtalashtirish, genetik ma’lumotlardan nomaqbul foydalanish, jiddiy maxfiylik buzilishi yoki materialning kelib chiqishi va undan foydalanish huquqini ataylab noto‘g‘ri ko‘rsatish qo‘lyozmaning rad etilishiga yoki jurnalning Tadqiqot va nashr etikasi buzilishlari, Tahririy choralar hamda Tuzatishlar va retraksiyalar siyosatlari qo‘llanishiga olib kelishi mumkin.

ISSN 2181-3353 (Print)
ISSN 2181-3353 (Online)