Bolalar va zaif ishtirokchilar
Bolalar va zaiflik holatidagi shaxslar ishtirokidagi tadqiqotlar kuchaytirilgan etik himoyani talab qiladi, biroq bu ularni ilmiy jihatdan muhim tadqiqotlardan asossiz ravishda chetlashtirishga olib kelmasligi kerak.
Jurnal zaiflik doimiy, muayyan vaziyatga bog‘liq yoki vaqt davomida o‘zgaruvchan bo‘lishi mumkinligini e’tirof etadi. Bunday holatlar zarar ko‘rish, ekspluatatsiya, majburlash, nomaqbul ta’sir, avtonomiyaning cheklanishi yoki tadqiqot yuklamasining adolatsiz taqsimlanishi xavfini oshirishi mumkin. Helsinki deklaratsiyasining 2024-yilgi tahriri tadqiqotga kiritish bilan bog‘liq xavflar bilan bir qatorda asossiz chetlashtirish oqibatlarini ham baholashni hamda zaiflik holatidagi ishtirokchilarga maxsus qo‘llab-quvvatlash va himoya choralarini taqdim etishni talab qiladi.
Pediatrik ishtirokchilar
Jurnalning pediatrik yo‘nalishini hisobga olgan holda yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, go‘daklar, bolalar va o‘smirlar ishtirokidagi tadqiqotlarga alohida e’tibor beriladi.
Bolani tadqiqotga kiritish ilmiy va etik jihatdan asoslangan bo‘lishi kerak. Bolalar faqat ularni jalb qilish osonligi, tibbiyot muassasasiga qaramligi yoki qatnashishni rad etish imkoniyati cheklanganligi sababli tadqiqotga kiritilmasligi kerak.
Shu bilan birga, bolalarni etik va ilmiy jihatdan asoslangan tadqiqotlardan tizimli ravishda chetlashtirish ham to‘g‘ri emas. Bunday chetlashtirish pediatrik profilaktika, diagnostika, davolash, reabilitatsiya va tibbiy yordam bo‘yicha ishonchli dalillar shakllanishiga to‘sqinlik qilishi mumkin.
Pediatrik tadqiqotlar bolalarning sog‘liq ehtiyojlari, rivojlanish xususiyatlari va eng yaxshi manfaatlariga mos ravishda ishlab chiqilishi kerak.
Ilmiy zarurat va ahamiyat
Bolalar yoki boshqa alohida zaiflik holatidagi ishtirokchilarni tadqiqotga kiritish ilmiy jihatdan asoslangan bo‘lishi kerak.
Tadqiqot ularning sog‘liq ehtiyojlari yoki ustuvorliklariga javob berishi hamda ushbu guruh uchun ahamiyatli bilim, amaliyot yoki intervensiyalar yaratilishiga xizmat qilishi kerak.
Helsinki deklaratsiyasining 2024-yilgi tahririga ko‘ra, alohida zaiflik holatidagi shaxslar ishtirokidagi tadqiqot, odatda, uni kamroq zaif populyatsiyada tegishli ravishda o‘tkazib bo‘lmaganda yoki ularni chetlashtirish mavjud sog‘liq tengsizliklarini saqlab qolishi yoki kuchaytirishi mumkin bo‘lganda asosli hisoblanadi.
Zaiflik ishtirokchilarni qulay tarzda jalb qilish vositasi sifatida ishlatilmasligi kerak.
Qo‘shimcha himoya choralari
Himoya darajasi ishtirokchining holati, tadqiqot xususiyati hamda kutilayotgan xavf va yuklamaga mos bo‘lishi kerak.
Pediatrik va boshqa zaif ishtirokchilar uchun kuchaytirilgan etik ekspertiza, yosh va rivojlanish darajasiga mos axborot, zarur hollarda ota-ona yoki qonuniy vakilning ruxsati, bola qodir bo‘lsa uning assenti, xavflarni kamaytirish, majburlash va nomaqbul ta’sirdan himoya, kuchaytirilgan maxfiylik, xavfsizlik monitoringi va ishtirokchining holati yoki qaror qabul qilish qobiliyati o‘zgarganda qo‘llanadigan tartiblar zarur bo‘lishi mumkin.
Tegishli himoya mexanizmlari tadqiqot protokolida va zarur hollarda qo‘lyozmada yetarlicha bayon qilinishi kerak.
Bolaning rivojlanayotgan avtonomiyasi
Bola faqat kattalar qarorining passiv obyekti sifatida qaralmasligi kerak.
Bolaning rivojlanayotgan avtonomiyasi, yetuklik darajasi, ma’lumotni tushunish qobiliyati, fikri va qaror qabul qilishda ishtirok etish imkoniyati uning yoshi, rivojlanish darajasi, sog‘liq holati hamda tegishli etik va huquqiy talablarga mos ravishda hurmat qilinishi kerak.
Tadqiqot haqidagi ma’lumot bola tushuna oladigan til va shaklda taqdim etilishi lozim.
To‘liq informed consent berish qobiliyatiga ega bo‘lmagan, ammo tadqiqotda qatnashish yuzasidan assent bera oladigan boladan qonuniy vakil ruxsatiga qo‘shimcha ravishda assent olinishi kerak. Helsinki deklaratsiyasi bunday ishtirokchining qatnashmaslik haqidagi fikri — dissent — ham hurmat qilinishi kerakligini belgilaydi.
Batafsil talablar Ota-ona ruxsati va bolaning roziligi bo‘limida belgilanadi.
Informed consent bera olmaydigan ishtirokchilar
Erkin va xabardor qilingan rozilikni mustaqil bera olmaydigan shaxslar qo‘shimcha himoyaga ega bo‘lishi kerak.
Ularni tadqiqotga jalb qilish faqat qulaylik bilan asoslanmaydi. Zarur hollarda qonuniy vakilning ruxsati olinishi va ishtirokchining o‘zi bildirgan istak, qarash va qadriyatlar tegishli ravishda hisobga olinishi kerak.
2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, erkin va informed consent bera olmaydigan shaxslar tadqiqotga faqat tadqiqot ularga shaxsiy foyda keltirishi ehtimoli mavjud bo‘lsa yoki u faqat minimal xavf va minimal yuklamani o‘z ichiga olsa, tegishli qo‘shimcha himoya bilan kiritilishi mumkin.
Tadqiqot davomida qaror qabul qilish qobiliyati o‘zgarsa, consent jarayoni tegishli etik talablar asosida qayta ko‘rib chiqilishi kerak.
Qaram munosabatlar va nomaqbul ta’sir
Potensial ishtirokchi tadqiqotchi, davolovchi shifokor, tibbiyot muassasasi, parvarish qiluvchi shaxs yoki uning qaroriga ta’sir ko‘rsata oladigan boshqa tomon bilan qaram munosabatda bo‘lsa, alohida ehtiyotkorlik talab etiladi.
Ishtirok majburlash, bosim, tahdid, nomaqbul rag‘bat yoki qatnashishni rad etish tibbiy yordamga yoxud boshqa qonuniy manfaatlarga salbiy ta’sir qiladi degan qo‘rquv orqali olinmasligi kerak.
Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, qaram munosabat yoki bosim xavfi mavjud bo‘lgan vaziyatda informed consent ushbu munosabatdan mustaqil bo‘lgan tegishli malakali shaxs tomonidan olinishi kerak.
Klinik va ijtimoiy zaiflik
Zaiflik faqat yosh yoki consent berish qobiliyatiga bog‘liq emas. U og‘ir kasallik, intensiv terapiya, qaror qabul qilish qobiliyatining cheklanishi, favqulodda vaziyat, ijtimoiy yoki iqtisodiy qaramlik, institutsional muhit, tibbiy yordamdan foydalanish imkoniyatining cheklanganligi, kommunikatsiya to‘siqlari yoki boshqa vaziyatlar natijasida yuzaga kelishi mumkin.
Tadqiqotchilar va etika qo‘mitalari ishtirokchiga umumiy yorliq berish o‘rniga, har bir tadqiqot doirasida zaiflikning haqiqiy manbasini baholashi kerak.
Qo‘shimcha himoya aynan aniqlangan xavfga mos bo‘lishi va ishtirokchining avtonomiyasi yoki tegishli tadqiqotdan foydalanish imkoniyatini asossiz ravishda cheklamasligi lozim.
Pediatrik tadqiqotlarda xavf va yuklama
Bolalar ishtirokidagi tadqiqotlarda xavf va yuklamalar imkon qadar kamaytirilishi kerak.
Tadqiqotni baholashda bolaning yoshi va rivojlanish darajasi, klinik holati, protseduralarning invazivligi va takrorlanish soni, og‘riq va noqulaylik, psixologik stress, maxfiylik xavflari, umumiy tadqiqot yuklamasi hamda bola va uning oilasiga tushadigan qo‘shimcha talablar hisobga olinishi lozim.
Mustaqil informed consent bera olmaydigan ishtirokchiga bevosita foyda keltirish ehtimoli bo‘lmagan tadqiqotlar ayniqsa sinchkov etik baholanishi va xavf hamda yuklama bo‘yicha amaldagi cheklovlarga rioya qilishi kerak.
Bolaning manfaatlari, xavfsizligi va farovonligi ishtirokchilar sonini to‘ldirish, tadqiqot muddatlari, tijoriy maqsadlar yoki ilmiy qulaylikdan ustun turadi.
Adolatli ishtirok
Kuchaytirilgan himoya avtomatik ravishda tadqiqotdan chetlashtirish degani emas.
Bolalar va boshqa zaiflik holatidagi shaxslar ularning sog‘liq ehtiyojlariga mos ravishda ishlab chiqilgan tadqiqotlarda adolatli ishtirok etish imkoniga ega bo‘lishi kerak.
Ularni yetarli ilmiy yoki etik sababsiz chetlashtirish ilmiy dalillarning yetishmasligiga va sog‘liqdagi tengsizliklarning kuchayishiga olib kelishi mumkin. Shu sababli 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi tadqiqotga kiritish xavfi bilan bir qatorda tadqiqotdan chetlashtirishdan kelib chiqadigan zararlarni ham baholashni talab qiladi.
Jurnal tomonidan baholash
Mualliflar tadqiqotning etikligini baholash uchun zarur bo‘lsa, bolalar va boshqa zaif ishtirokchilar uchun qo‘llangan maxsus himoya choralarini yetarlicha bayon qilishi kerak.
Jurnal etika qo‘mitasi hujjatlari, consent va assent tartiblari, ishtirokchilar uchun axborot materiallari, xavfni baholash hujjatlari, protokol qoidalari yoki boshqa tegishli dalillarni talab qilishi mumkin.
Formal etik ruxsat mavjudligi jurnalning ishtirokchilar huquqlari va farovonligi yetarli darajada himoyalanganligini mustaqil baholash huquqini cheklamaydi. 2026-yil yanvarida yangilangan amaldagi ICMJE Recommendations insonlar ishtirokidagi tadqiqotlar 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga muvofiq bo‘lishini talab qiladi va muharrirlarga tadqiqotning etik maqbulligini mustaqil baholash imkonini beradi.
Zaif ishtirokchilardan asossiz foydalanish, zarur himoya choralarining mavjud emasligi yoki boshqa jiddiy etik nomuvofiqlik qo‘lyozmaning rad etilishiga yoxud jurnalning Tadqiqot va nashr etikasi buzilishlari, Tahririy choralar hamda Tuzatishlar va retraksiyalar siyosatlari qo‘llanishiga olib kelishi mumkin.