Insonlar ishtirokidagi tadqiqotlar
Insonlar ishtirokidagi barcha tadqiqotlar, jumladan bemorlar va sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokidagi ishlar ularning qadr-qimmati, huquqlari, xavfsizligi, farovonligi, avtonomiyasi, shaxsiy hayoti va qonuniy manfaatlarini himoya qiladigan tarzda o‘tkazilishi kerak.
Ushbu siyosat doirasida insonlar ishtirokidagi tadqiqotlar intervensiyaviy va kuzatuv tadqiqotlarini, shuningdek tegishli hollarda shaxsni aniqlash yoki qayta aniqlash mumkin bo‘lgan klinik ma’lumotlar, tibbiy hujjatlar, biologik materiallar, tasvirlar, genetik axborot yoki insonlardan olingan boshqa ma’lumotlardan foydalaniladigan tadqiqotlarni qamrab oladi.
Bunday tadqiqotlar Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi, amaldagi etik va tartibga soluvchi talablar hamda joriy ICMJE tavsiyalariga muvofiq olib borilishi kerak. Helsinki deklaratsiyasi shaxsni aniqlash mumkin bo‘lgan inson biologik materiali yoki ma’lumotlaridan foydalaniladigan tibbiy tadqiqotlarni ham qamrab oladi.
Ilmiy asoslanganlik
Insonlar ishtirokidagi tadqiqot ilmiy jihatdan asoslangan va etik jihatdan oqlangan maqsadga ega bo‘lishi kerak.
Tadqiqot:
- mazmunli ilmiy savolga javob berishi;
- tegishli ilmiy bilimlar va zarur hollarda oldingi dalillarga asoslanishi;
- metodologik jihatdan to‘g‘ri dizaynga ega bo‘lishi;
- ilmiy savolga javob olish uchun asosli ravishda zarur bo‘lgan ishtirokchilarni jalb qilishi;
- ilmiy jihatdan asoslab bo‘lmaydigan xavf, yuklama yoki muolajalarga yo‘l qo‘ymasligi kerak.
Ilmiy jihatdan ishonchsiz yoki noto‘g‘ri loyihalashtirilgan tadqiqot ishtirokchilarni ishonchli bilim olish imkonisiz xavfga duchor qilishi sababli etik jihatdan ham nomaqbul bo‘lishi mumkin.
Mustaqil etik ko‘rib chiqish
Etik nazorat talab qilinadigan tadqiqot tegishli jarayonlar boshlanishidan oldin mustaqil Tadqiqot etikasi qo‘mitasi, Institutional Review Board yoki unga tenglashtirilgan vakolatli organ tomonidan ko‘rib chiqilishi va zarur ruxsatni olishi kerak.
Mualliflar etik ko‘rib chiqish tartibini qo‘lyozmada aniq bayon qilishi va jurnal talab qilganda tasdiqlovchi hujjatlarni taqdim eta olishi kerak.
ICMJE insonlar ishtirokidagi tadqiqotlar uchun mustaqil mahalliy, mintaqaviy yoki milliy organ ruxsatini talab qiladi va formal ruxsat mavjud bo‘lsa ham, muharrirlarning tadqiqotning etik maqbulligini mustaqil baholash huquqini saqlaydi.
Batafsil talablar Etika qo‘mitasi ruxsati bo‘limida keltirilgan.
Xavf, yuklama va foyda
Insonlar ishtirokidagi tadqiqot kutilayotgan xavf va yuklamalar ishtirokchilar uchun ehtimoliy foyda hamda olinadigan bilimning ilmiy yoki ijtimoiy ahamiyati bilan tegishli ravishda solishtirib baholangandagina o‘tkazilishi mumkin.
Tadqiqotchilar:
- oldindan ko‘rish mumkin bo‘lgan jismoniy, psixologik, ijtimoiy, maxfiylik bilan bog‘liq va boshqa muhim xavflarni aniqlashi;
- oldini olish mumkin bo‘lgan xavf va yuklamalarni kamaytirishi;
- zarur hollarda xavfsizlik monitoringini tashkil etishi;
- yangi ma’lumotlar xavf–foyda nisbatiga ta’sir qilayotganini muntazam baholashi;
- xavf nomaqbul darajaga yetganda tegishli choralarni ko‘rishi kerak.
Helsinki deklaratsiyasi tadqiqot maqsadining ahamiyati ishtirokchilar duch keladigan xavf va yuklamalarga mutanosib bo‘lishini talab qiladi.
Ixtiyoriy ishtirok
Tadqiqotda qatnashish ixtiyoriy bo‘lishi kerak.
Mustaqil qaror qabul qilish qobiliyatiga ega shaxs:
- qatnashish yoki qatnashmaslikni erkin tanlashi;
- savol berishi va tushunarli ma’lumot olishi;
- qatnashishni rad etgani uchun jazolanmasligi;
- tegishli etik talablar doirasida o‘z roziligini qaytarib olishi mumkin.
Bemorning tadqiqotda qatnashishni rad etishi yoki undan chiqishi unga zarur tibbiy yordam ko‘rsatilishiga yoki tibbiyot xodimi bilan munosabatiga salbiy ta’sir qilmasligi kerak.
Batafsil talablar Xabardor qilingan rozilik bo‘limida beriladi.
Ishtirokchilarni tanlash va adolat
Ishtirokchilarni tanlash ilmiy jihatdan asoslangan va etik jihatdan adolatli bo‘lishi kerak.
Quyidagilarga yo‘l qo‘yilmaydi:
- shaxs yoki guruhlarni faqat oson jalb qilish mumkinligi, qaramligi yoki o‘z manfaatlarini himoya qilish imkoniyati pastligi sababli tanlash;
- ayrim guruhlarni ilmiy yoki etik asos bo‘lmasdan muntazam chetlashtirish;
- tadqiqot xavfi va yuklamalarini adolatsiz taqsimlash;
- tadqiqotni kamroq zaif guruhda o‘tkazish mumkin bo‘lsa, zaif shaxslarni asosan ularning qaramligi sababli jalb qilish.
Alohida zaif shaxslar yoki jamoalarni jalb qilish ularning sog‘liq ehtiyojlari yoki ustuvorliklariga mos bo‘lishi va tegishli qo‘shimcha himoya bilan ta’minlanishi kerak.
Klinik yordam va tadqiqot
Klinik yordam bilan ilmiy tadqiqot o‘rtasida tegishli farq saqlanishi kerak.
Klinik sharoitda tadqiqotga jalb qilinadigan bemorga uning davolanishining qaysi qismlari ilmiy tadqiqot bilan bog‘liq ekanligi tushunarli bo‘lishi kerak.
Shifokor–bemor munosabati ishtirok etishga nomaqbul bosim o‘tkazish vositasi sifatida ishlatilmasligi kerak.
Tadqiqotda qatnashmaslik bemorning zarur standart tibbiy yordam olish huquqini cheklamasligi lozim.
Samaradorligi yoki xavfsizligi hali o‘rganilayotgan tadqiqot intervensiyasi tasdiqlangan davolash usuli sifatida ko‘rsatilmasligi kerak.
Zaiflik va qo‘shimcha himoya
Yosh, sog‘liq holati, qaror qabul qilish qobiliyatining cheklanganligi, qaramlik, ijtimoiy-iqtisodiy sharoit, muassasada yashash, favqulodda holat yoki boshqa omillar zarar, majburlash, ekspluatatsiya yoki nomaqbul ta’sir xavfini oshirishi mumkin.
Bunday holatlarda zaiflik darajasiga va tadqiqot xususiyatiga mos qo‘shimcha himoya talab etiladi.
Pediatrik jurnal sifatida yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, go‘daklar, bolalar va o‘smirlar ishtirokidagi tadqiqotlarga alohida e’tibor beriladi.
Batafsil talablar Bolalar va zaif ishtirokchilar hamda Ota-ona ruxsati va bolaning roziligi bo‘limlarida belgilanadi.
To‘lovlar va nomaqbul ta’sir
To‘lovlar, xarajatlarni qoplash, sovg‘alar, xizmatlardan foydalanish imkoniyati yoki boshqa rag‘batlantirish vositalari majburlash yoki qarorga nomaqbul ta’sir ko‘rsatadigan shaklda qo‘llanmasligi kerak.
Xarajatlarni asosli ravishda qoplash yoki vaqt va noqulaylik uchun kompensatsiya tegishli etika qo‘mitasi hamda amaldagi talablar ruxsat bergan hollarda maqbul bo‘lishi mumkin.
Shaxsiy hayot va maxfiylik
Ishtirokchilarning shaxsiy hayoti va shaxsiy ma’lumotlari maxfiyligi tadqiqotga jalb qilishdan tortib ma’lumot yig‘ish, tahlil qilish, saqlash, ulashish va nashr qilishgacha bo‘lgan barcha bosqichlarda himoya qilinishi kerak.
Faqat qonuniy ilmiy maqsad uchun asosli ravishda zarur bo‘lgan ma’lumotlardan foydalanish lozim.
Batafsil talablar Maxfiylik va shaxsiy hayotni himoya qilish bo‘limida beriladi.
Tadqiqotni olib borish va xavfsizlik nazorati
Tadqiqot tegishli malakaga ega mutaxassislar tomonidan yetarli ilmiy va etik nazorat ostida o‘tkazilishi kerak.
Tadqiqot dizayni va xavf darajasiga qarab:
- ishtirokchilar xavfsizligini monitoring qilish;
- nojo‘ya hodisalarni qayd etish va boshqarish;
- kutilmagan xavflarga javob berish;
- jiddiy xavfsizlik yoki etik muammolar haqida tegishli organlarga xabar berish;
- zarur bo‘lsa tadqiqotni o‘zgartirish yoki to‘xtatish
mexanizmlari mavjud bo‘lishi kerak.
Etik ruxsat tadqiqotchilarning ishtirokchilar farovonligini tadqiqot davomida himoya qilish mas’uliyatini bekor qilmaydi.
Favqulodda va istisno holatlar
Jamoat salomatligi bilan bog‘liq favqulodda vaziyatlar, epidemiyalar, ofatlar, shoshilinch klinik vaziyatlar yoki boshqa istisno sharoitlar ishtirokchilarni himoya qilish bo‘yicha asosiy majburiyatlarni bekor qilmaydi.
Bunday sharoitlarda o‘zgartirilgan consent yoki tadqiqot tartibi qo‘llansa, u tegishli etik va huquqiy asosga ega bo‘lishi va zarur hollarda vakolatli etika organi tomonidan tasdiqlanishi kerak.
Tadqiqotning shoshilinchligi etik nazorat yoki asosiy participant protections’ni chetlab o‘tishga sabab bo‘la olmaydi.
Insonlar ishtirokidagi tadqiqotni maqolada bayon qilish
Qo‘lyozmada tadqiqot qanday etik sharoitlarda o‘tkazilganini tushunish uchun yetarli ma’lumot berilishi kerak.
Tegishli hollarda quyidagilar ko‘rsatiladi:
- etika qo‘mitasi ruxsati, exemption yoki waiver;
- xabardor qilingan rozilik tartibi;
- ota-ona yoki qonuniy vakil ruxsati;
- bolaning assenti;
- shaxsiy hayot va maxfiylikni himoya qilish choralari;
- talab qilinadigan klinik tadqiqot registratsiyasi;
- tadqiqotga xos boshqa muhim etik kafolatlar.
Mualliflar muayyan deklaratsiya yoki etik standartga rioya qilganlik haqidagi bayonotni faqat bu ma’lumot haqiqiy va tasdiqlanishi mumkin bo‘lsa kiritishi kerak.
Jurnal tomonidan baholash
Ishtirokchilarni himoya qilish, etik ko‘rib chiqish, rozilik, xavf–foyda nisbati, maxfiylik yoki inson tadqiqotining boshqa jihatlari bo‘yicha shubha tug‘ilsa, jurnal qo‘shimcha tushuntirish yoki hujjat talab qilishi mumkin.
Etik talablarga yetarli rioya qilinganligi tasdiqlanmasa, jurnal ko‘rib chiqishni vaqtincha to‘xtatishi, mustaqil etik ekspertiza olishi, qo‘lyozmani rad etishi yoki jiddiy holatni tegishli muassasa yoki etika organiga yuborishi mumkin.
Fundamental etik talablar jiddiy buzilgan tadqiqotlar jurnalning Tadqiqot va nashr etikasi buzilishlari, Tahririy choralar hamda Tuzatishlar va retraksiyalar siyosatlari asosida ko‘rib chiqilishi mumkin.