Xabardor rozilik

Erkin va xabardor qilingan rozilik tadqiqot ishtirokchilarining avtonomiyasi, qadr-qimmati, huquqlari va farovonligini hurmat qilishning asosiy talabidir.

Tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriy bo‘lishi kerak. Mustaqil informed consent berish qobiliyatiga ega shaxs tadqiqot haqida yetarli ma’lumot olmaguncha, uni tushunmaguncha va o‘z xohishi bilan qatnashishga rozilik bermaguncha tadqiqotga kiritilmasligi kerak.

Jurnal rozilik olish jarayoni Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi, amaldagi etik va huquqiy talablar, tasdiqlangan protokol hamda mas’ul etika qo‘mitasi talablariga muvofiq bo‘lishini talab qiladi. Helsinki deklaratsiyasi erkin va xabardor qilingan rozilikni individual avtonomiyani hurmat qilishning muhim tarkibiy qismi sifatida belgilaydi.

Ishtirokchiga beriladigan ma’lumotlar

Rozilik olishdan oldin potensial ishtirokchiga oddiy, tushunarli va uning ehtiyojlariga mos tilda yetarli ma’lumot berilishi kerak.

Tadqiqot xususiyatiga qarab quyidagilar tushuntirilishi lozim:

  • tadqiqotning maqsadi;
  • tadqiqotning mohiyati va usullari;
  • ishtirokchi bilan bajariladigan amaliyotlar;
  • qaysi amaliyotlar oddiy klinik yordam emas, balki tadqiqot qismi ekanligi;
  • ishtirokning kutilayotgan davomiyligi;
  • oldindan ko‘rish mumkin bo‘lgan xavf, noqulaylik va yuklamalar;
  • ehtimoliy foyda, jumladan bevosita shaxsiy foyda kutilmasa, bu holat;
  • tegishli muqobil variantlar;
  • shaxsiy hayot va maxfiylikni himoya qilish choralari;
  • shaxsiy ma’lumotlar yoki biologik materiallarni yig‘ish, ishlatish, saqlash va ulashish tartibi;
  • moliyalashtirish manbalari va tegishli manfaatlar to‘qnashuvi;
  • rag‘batlantirish, xarajatlarni qoplash yoki kompensatsiya;
  • tadqiqot natijasida zarar yuz bersa, tegishli yordam yoki kompensatsiya tartibi;
  • tadqiqot yoki ishtirokchi huquqlari bo‘yicha kimga murojaat qilish mumkinligi;
  • ishtirokning ixtiyoriyligi;
  • qatnashishni rad etish yoki tegishli etik talablar doirasida tadqiqotdan chiqish huquqi;
  • ongli qaror qabul qilish uchun zarur boshqa muhim ma’lumotlar.

2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi maqsadlar, metodlar, ehtimoliy foyda, xavf va yuklamalar, tadqiqotchi malakasi, moliyalashtirish, manfaatlar to‘qnashuvi, maxfiylik, rag‘batlar va tadqiqot bilan bog‘liq zarar bo‘yicha ma’lumotlar oddiy tilda tushuntirilishini talab qiladi.

Ma’lumotni tushunish va savol berish imkoniyati

Faqat rozilik shakliga imzo qo‘yilganligi etik jihatdan haqiqiy informed consent mavjudligini anglatmaydi.

Tadqiqotchi rozilik olishdan oldin ishtirokchining asosiy ma’lumotlarni tushunganligiga asosli ravishda ishonch hosil qilishi kerak.

Ishtirokchiga savol berish, tushuntirish so‘rash, qarorni bosimsiz o‘ylab ko‘rish va xohlasa, ishonchli shaxslar bilan muhokama qilish uchun yetarli imkoniyat berilishi lozim.

Axborotning shakli va uni yetkazish usuli ishtirokchining tili, savodxonligi, sog‘liq holati, kognitiv imkoniyatlari va kommunikatsion ehtiyojlarini hisobga olishi kerak.

Ixtiyoriylik

Rozilik erkin ravishda berilishi kerak.

Quyidagilarga yo‘l qo‘yilmaydi:

  • majburlash;
  • tahdid yoki qo‘rqitish;
  • tadqiqotning muhim jihatlari bo‘yicha chalg‘itish;
  • haddan tashqari yoki nomaqbul rag‘batlantirish;
  • qaram munosabatdan foydalanish;
  • tadqiqotda qatnashish tibbiy yordam yoki boshqa qonuniy manfaatni olishning sharti degan taassurot yaratish.

Tadqiqotda qatnashishni rad etish bemorning tegishli klinik yordam olish imkoniyatiga salbiy ta’sir qilmasligi kerak.

Agar potensial ishtirokchi tadqiqotchiga qaram bo‘lsa yoki bosim ostida rozilik berish xavfi mavjud bo‘lsa, Helsinki deklaratsiyasi alohida ehtiyotkorlikni talab qiladi. Bunday vaziyatda rozilik tegishli munosabatdan mustaqil malakali shaxs tomonidan olinishi kerak.

Rozilikni hujjatlashtirish

Informed consent tasdiqlangan protokol, etika qo‘mitasi talablari va amaldagi qonunchilikka muvofiq hujjatlashtirilishi kerak.

2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasiga ko‘ra, erkin informed consent odatda qog‘oz yoki elektron shaklda rasman hujjatlashtiriladi. Agar bunday shaklda ifodalash imkoni bo‘lmasa, yozma bo‘lmagan rozilik tegishli ravishda guvohlantirilishi va hujjatlashtirilishi kerak.

Jurnal, odatda, maxsus talab qilinmagan bo‘lsa, ishtirokchilar imzolagan consent shakllarini qo‘lyozma bilan birga yuborishni talab qilmaydi. Mualliflar tegishli hujjatlarni institutsional, etik va huquqiy talablar asosida saqlash uchun javobgardir.

Rad etish va tadqiqotdan chiqish huquqi

Ishtirokchiga tadqiqotda qatnashishni rad etish yoki tegishli etik talablar doirasida roziligini qaytarib olish huquqi tushuntirilishi kerak.

Bunday qaror ishtirokchining standart tibbiy yordam olishiga yoki bemor–tibbiyot xodimi munosabatiga nomaqbul salbiy ta’sir qilmasligi kerak.

Tadqiqotdan chiqilgandan keyin avval yig‘ilgan ma’lumotlar yoki biologik materiallar bilan qanday munosabatda bo‘lish consent shartlari, protokol, qonunchilik va etika qo‘mitasi talablariga muvofiq belgilanadi.

Agar ma’lumotlar qaytarib bo‘lmaydigan tarzda anonimlashtirilgan yoki yakunlangan tahlilga kiritilgan bo‘lsa, withdrawal imkoniyatining tegishli cheklovlari ishtirokchiga oldindan tushuntirilishi kerak.

Rozilikning davomiyligi

Informed consent faqat bir marta imzo olish emas, balki davom etuvchi etik jarayon sifatida ko‘rilishi kerak.

Ishtirokchining tadqiqotda davom etish qaroriga ta’sir qilishi mumkin bo‘lgan muhim yangi ma’lumotlar unga yetkazilishi kerak.

Protokolning sezilarli o‘zgarishi, yangi muhim xavflar, ishtirokchining holati yoki qaror qabul qilish qobiliyati o‘zgarsa, etika qo‘mitasi yoki amaldagi qoidalarga muvofiq qayta consent olish talab qilinishi mumkin.

Mustaqil rozilik bera olmaydigan ishtirokchilar

Potensial ishtirokchi erkin va informed consent bera olmasa, qo‘shimcha himoya talab etiladi.

Zarur hollarda rozilik qonuniy vakolatli vakildan olinishi va ishtirokchining o‘zi bildirgan fikr hamda qadriyatlar imkon qadar hisobga olinishi kerak.

Ishtirokchi assent bera olsa, uning assenti ham olinishi va qatnashmaslik haqidagi fikri tegishli etik qoidalarga muvofiq hurmat qilinishi lozim. 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi bunday ishtirokchilar uchun maxsus himoya talablarini belgilaydi.

Bolalar uchun batafsil talablar Ota-ona ruxsati va bolaning roziligi bo‘limida keltirilgan.

Favqulodda sharoitdagi tadqiqotlar

Vaqtincha mustaqil consent bera olmaydigan shaxslar ishtirokidagi, jumladan ayrim favqulodda holatlardagi tadqiqotlar maxsus himoyani talab qiladi.

Oldindan roziliksiz tadqiqot faqat:

  • consent bera olmaslik holati o‘rganilayotgan populyatsiyaning zarur xususiyati bo‘lsa;
  • tadqiqotni kechiktirish imkoni bo‘lmasa;
  • bunday ishtirokchilarni kiritish sabablari protokolda oldindan ko‘rsatilgan bo‘lsa;
  • ushbu tartib etika qo‘mitasi tomonidan oldindan tasdiqlangan bo‘lsa;
  • boshqa tegishli etik va huquqiy talablar bajarilsa

amalga oshirilishi mumkin.

Keyingi ishtirok uchun rozilik imkon paydo bo‘lishi bilan qonuniy vakildan yoki qaror qabul qilish qobiliyati tiklangan ishtirokchining o‘zidan olinishi kerak.

Biologik materiallar va identifikatsiya qilinadigan ma’lumotlar

Informed consent talablari tegishli hollarda inson biologik materiallari hamda identifikatsiya qilinadigan yoki qayta identifikatsiya qilinishi mumkin bo‘lgan ma’lumotlarni yig‘ish, qayta ishlash, saqlash va oldindan ko‘rish mumkin bo‘lgan ikkilamchi foydalanishga ham tatbiq etiladi.

Avval yig‘ilgan material yoki ma’lumotlardan ikkilamchi tadqiqot uchun consent olish imkonsiz yoki amalda juda qiyin bo‘lsa, bunday tadqiqot faqat etika qo‘mitasining tegishli ko‘rib chiqishi va ruxsatidan keyin o‘tkazilishi kerak.

Batafsil talablar Inson biologik materiallari va genetik ma’lumotlar hamda Ikkilamchi ma’lumotlar va retrospektiv tadqiqotlar bo‘limlarida keltiriladi.

Tadqiqotga rozilik va nashr uchun rozilik

Tadqiqotda qatnashish uchun consent nashr uchun consent bilan bir xil emas.

Tadqiqotda ishtirok etishga berilgan rozilik identifikatsiya qilinadigan klinik fotosuratlar, case report tafsilotlari, nasabnoma, genetik ma’lumot, video yoki boshqa shaxsni aniqlash imkonini beruvchi materiallarni avtomatik ravishda nashr qilishga ruxsat bermaydi.

ICMJE identifikatsiya qilinadigan bemor ma’lumotlarini nashr qilish uchun bemorning yoki tegishli hollarda ota-ona yoki vasiyning yozma informed consent’i talab qilinishini belgilaydi.

Batafsil talablar Nashr uchun rozilik bo‘limida keltiriladi.

Qo‘lyozmada bayon qilish

Informed consent talab qilinadigan tadqiqotlarda mualliflar tegishli hollarda:

  • informed consent olinganligini;
  • consent kimdan olinganligini;
  • u qanday hujjatlashtirilganligini;
  • qonuniy vakil ruxsati talab qilinganligini;
  • bola assenti olinganligini;
  • etika qo‘mitasi consent talabiga waiver yoki o‘zgartirish berganligini

ko‘rsatishi kerak.

Amalda qo‘llangan jarayon buni tasdiqlamasa, mualliflar informed consent olingan deb bayon qilmasligi kerak.

Jurnal tomonidan tekshirish

Jurnal etik talablarga rioya qilinganligini baholash uchun zarur hollarda ishtirokchilar uchun axborot materiallari, bo‘sh consent shakllari, assent materiallari, waiver qarorlari, protokolning tegishli qismi yoki etika qo‘mitasi tasdig‘ini talab qilishi mumkin.

Identifikatsiya qiluvchi ma’lumotlar mavjud imzolangan consent shakllari aniq zarurat bo‘lmasa odatda talab qilinmaydi; bunday hujjatlar bilan ishlashda maxfiylik va ma’lumotlarni himoya qilish talablariga rioya qilinishi kerak.

Talab etilgan informed consent’ni olmaslik, rozilik hujjatlarini soxtalashtirish yoki consent jarayonini jiddiy noto‘g‘ri ko‘rsatish qo‘lyozmaning rad etilishiga yoxud jurnalning Tadqiqot va nashr etikasi buzilishlari, Tahririy choralar hamda Tuzatishlar va retraksiyalar siyosatlari qo‘llanishiga olib kelishi mumkin.

ISSN 2181-3353 (Print)
ISSN 2181-3353 (Online)