Ikkilamchi ma’lumotlar va retrospektiv tadqiqotlar

Avval yig‘ilgan klinik ma’lumotlar, tibbiy hujjatlar, registrlar, ma’lumotlar bazalari, ma’muriy ma’lumotlar, tadqiqot datasetlari yoki boshqa mavjud axborot asosidagi tadqiqotlar tegishli etik, huquqiy, ilmiy va shaxsiy ma’lumotlarni himoya qilish talablariga javob berishi kerak.

Ma’lumotlar ushbu tadqiqot boshlanishidan oldin yig‘ilganligi, odatiy tibbiy yordam jarayonida shakllanganligi yoki muassasa bazasida allaqachon mavjudligi ulardan tadqiqot uchun foydalanishni avtomatik ravishda etik ko‘rib chiqish yoki boshqa talablardan ozod qilmaydi.

Retrospektiv va ikkilamchi ma’lumotlarga asoslangan tadqiqotlar Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining 2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi, amaldagi etik va huquqiy talablar, institutsional qoidalar hamda mas’ul etika qo‘mitasi qarorlariga muvofiq bo‘lishi kerak.

2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi saqlangan identifikatsiya qilinadigan yoki qayta identifikatsiya qilinishi mumkin bo‘lgan ma’lumotlardan ikkilamchi tadqiqotda foydalanishni alohida tartibga soladi. Yangi rozilik olish imkonsiz yoki amalda juda qiyin bo‘lsa, bunday secondary research faqat tadqiqot etikasi qo‘mitasining ko‘rib chiqishi va ruxsatidan keyin amalga oshirilishi mumkin.

Qo‘llanish doirasi

Ushbu talablar tegishli hollarda quyidagilarga tatbiq etiladi:

• tibbiy kartalarni retrospektiv tahlil qilish;
• elektron tibbiy yozuvlar;
• shifoxona va klinik ma’lumotlar bazalari;
• kasalliklar, davolash, tug‘ilish va boshqa sog‘liq registrlari;
• ma’muriy va sug‘urta bilan bog‘liq tibbiy ma’lumotlar;
• avval shakllantirilgan tadqiqot datasetlari;
• odatiy laboratoriya va diagnostika ma’lumotlari;
• tibbiy tasvirlar arxivlari;
• epidemiologik va jamoat salomatligi ma’lumotlari;
• turli manbalardan bog‘langan datasetlar;
• avval yig‘ilgan identifikatsiya qilinadigan yoki qayta identifikatsiya qilinishi mumkin bo‘lgan ma’lumotlar;
• inson biologik materiallariga bog‘liq arxiv ma’lumotlari.

Etik talablar ma’lumotning turi va identifikatsiya darajasi, dastlabki yig‘ish maqsadi, yangi foydalanish turi hamda tegishli huquqiy va etik talablarga bog‘liq.

Etik ko‘rib chiqish

Mualliflar proposed retrospective yoki secondary-data research uchun quyidagilardan qaysi biri talab qilinishini aniqlashi kerak:

• etika qo‘mitasining to‘liq ruxsati;
• tezlashtirilgan yoki mutanosib ko‘rib chiqish;
• etik ko‘rib chiqishdan rasmiy exemption;
• informed consent uchun waiver yoki o‘zgartirilgan tartib;
• vakolatli etik organning boshqa qarori.

Rasmiy qaror talab qilinadigan hollarda mualliflar tadqiqot retrospektiv, observational ekanligi, mavjud ma’lumotlardan foydalanishi yoki ishtirokchi bilan bevosita aloqa bo‘lmasligi sababli etik ruxsat kerak emasligini o‘zlari mustaqil belgilamasligi kerak.

ICMJE insonlar bilan bog‘liq tadqiqotlar uchun mustaqil mahalliy, mintaqaviy yoki milliy etik organning tegishli ko‘rib chiqishini talab qiladi va muharrir so‘raganda mualliflar tasdiqlovchi hujjatlarni taqdim eta olishi kerakligini belgilaydi.

Retrospektiv tadqiqotlar

Tadqiqotning retrospektiv ekanligi uning etik maqomini o‘z-o‘zidan belgilamaydi.

Avval yozib olingan bemor ma’lumotlaridan foydalanish shaxsiy hayot, maxfiylik, qayta identifikatsiya, ruxsatsiz foydalanish yoki sezgir ma’lumotlarning oshkor bo‘lishi bilan bog‘liq xavflarni yuzaga keltirishi mumkin.

Shuning uchun mualliflar:

• tadqiqotning ilmiy asoslanganligini;
• tibbiy ma’lumotlarga kirish uchun tegishli ruxsat mavjudligini;
• zarur etik ko‘rib chiqish o‘tkazilganligini;
• faqat tadqiqot maqsadi uchun zarur ma’lumotlardan foydalanilishini;
• privacy va confidentiality tegishli darajada himoyalanganligini;
• zarur consent yoki rasmiy waiver hujjatlashtirilganligini

ta’minlashi kerak.

Mavjud ma’lumotlardan ikkilamchi foydalanish

Dastlab klinik yordam, boshqa tadqiqot, jamoat salomatligi, ma’muriy yoki boshqa qonuniy maqsad uchun yig‘ilgan ma’lumotlar yangi tadqiqot uchun avtomatik ravishda cheklanmagan resursga aylanmaydi.

Ikkilamchi foydalanishdan oldin tadqiqotchilar:

• ma’lumotlar dastlab nima uchun yig‘ilganligini;
• yangi foydalanish dastlabki rozilik yoki ruxsat doirasiga kirishini;
• ma’lumotlar identifikatsiya qilinadigan, kodlangan, pseudonimlashtirilgan yoki anonim ekanligini;
• qo‘shimcha consent yoki etik ruxsat talab qilinishini;
• institutsional, shartnomaviy yoki repository cheklovlari mavjudligini;
• yangi tahlil qayta identifikatsiya xavfini oshirishini

baholashi kerak.

2024-yilgi Helsinki deklaratsiyasi identifikatsiya qilinadigan yoki qayta identifikatsiya qilinishi mumkin bo‘lgan ma’lumotlardan oldindan ko‘zda tutiladigan ikkilamchi foydalanish uchun erkin va xabardor rozilikni talab qiladi. Consent olish imkonsiz yoki amalda juda qiyin bo‘lsa, secondary research faqat etika qo‘mitasining ko‘rib chiqishi va ruxsatidan keyin amalga oshiriladi.

Rozilik va waiver

Dastlabki rozilik proposed secondary use’ni yetarli darajada qamrab olsa, tadqiqot shu rozilik doirasidan chiqmasligi kerak.

Yangi rozilik talab qilinsa, u yangi foydalanish boshlanishidan oldin olinadi.

Consent talabiga waiver yoki o‘zgartirilgan tartib faqat:

• etik va huquqiy jihatdan ruxsat etilgan;
• tegishli mezonlar bajarilgan;
• talab qilingan hollarda vakolatli etika organi tomonidan tasdiqlangan

bo‘lsa qo‘llanishi mumkin.

Avvalgi bemorlar bilan bog‘lanish qiyinligi, datasetning kattaligi, xarajatlar, tashkiliy noqulaylik yoki tadqiqotning retrospektiv ekanligi o‘z-o‘zidan consent waiver hisoblanmaydi.

Etik ko‘rib chiqishdan ozod qilish

Vakolatli etik organ tadqiqotni rasmiy ravishda etik ko‘rib chiqishdan ozod qilgan bo‘lsa, bu qo‘lyozmada shaffof ko‘rsatilishi kerak.

Tegishli hollarda:

• etika qo‘mitasi yoki boshqa vakolatli organning nomi;
• exemption haqidagi qaror;
• berilgan bo‘lsa, reference raqami;
• zarur bo‘lsa, qarorning asosi

ko‘rsatiladi.

Etik ko‘rib chiqishdan exemption va informed consent waiver bir xil qaror emas va ular bir-birining o‘rnida ishlatilmasligi kerak.

Tibbiy hujjatlarga kirish

Bemorlarning tibbiy hujjatlariga kirish tegishli etik, institutsional va huquqiy asosga ega bo‘lishi kerak.

Muassasada ishlash, bemorni davolashda qatnashish yoki elektron tibbiy tizimga texnik kirish huquqi mavjudligi ushbu ma’lumotlardan ilmiy tadqiqot uchun avtomatik foydalanish huquqini bermaydi.

Faqat tasdiqlangan ilmiy maqsad uchun zarur bo‘lgan ma’lumotlardan foydalanilishi kerak.

Shaxsiy hayotni himoya qilish va de-identifikatsiya

Ilmiy jihatdan mumkin bo‘lgan hollarda ikkilamchi tadqiqot uchun tadqiqot maqsadiga yetarli bo‘lgan eng past identifikatsiya darajasidagi ma’lumotlardan foydalanish kerak.

Tegishli choralar quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin:

• zarur bo‘lmagan bevosita identifikatorlarni olib tashlash;
• kodlash yoki pseudonimlashtirish;
• bog‘lovchi kalitlarni alohida himoyalash;
• kirishni cheklash;
• zarur hollarda ma’lumotlarni umumlashtirish;
• xavfsiz saqlash va uzatish.

Shaxsni qayta aniqlash asosli ravishda mumkin bo‘lsa, bunday ma’lumotlar anonim deb ko‘rsatilmasligi kerak.

Bir nechta datasetni bog‘lash ularning har biri alohida de-identifikatsiya qilingan bo‘lsa ham yangi identifikatsiya xavfini yaratishi mumkin.

Batafsil talablar Maxfiylik va shaxsiy hayotni himoya qilish bo‘limida keltirilgan.

Ochiq mavjud ma’lumotlar

Dataset Internetda yoki ochiq repository’da mavjudligi barcha etik masalalarni avtomatik ravishda bartaraf etmaydi.

Tadqiqotchilar:

• dataset haqiqatan ham ochiq ilmiy foydalanish uchun mo‘ljallanganmi;
• foydalanish shartlari qanday;
• shaxsni aniqlash yoki qayta aniqlash mumkinmi;
• ma’lumot qanchalik sezgir;
• boshqa manbalar bilan birlashtirish yangi privacy risk yaratadimi;
• institutsional yoki tartibga soluvchi talablar bo‘yicha etik ko‘rib chiqish zarurmi

degan masalalarni baholashi kerak.

Ma’lumotning ochiq mavjudligi shaxslarni keraksiz ravishda qayta identifikatsiya qilish yoki sezgir ma’lumotlarni oshkor qilish uchun asos bo‘la olmaydi.

Ma’lumotlarni bog‘lash

Tibbiy yozuvlar, registrlar, genetik axborot, demografik va ma’muriy datasetlarni birlashtirish har bir manba alohida holatdagidan yuqoriroq privacy xavfini yuzaga keltirishi mumkin.

Tadqiqot protokolida tegishli hollarda:

• ma’lumotlarni bog‘lashning ilmiy sababi;
• foydalaniladigan identifikatorlar;
• linkage’ni kim amalga oshirishi;
• identifikatorlar keyinchalik olib tashlanishi;
• bog‘langan datasetga kim kirishi;
• qayta identifikatsiya xavfi;
• tegishli consent va etik ruxsat;
• linkage key’larini saqlash yoki yo‘q qilish

tartibi belgilanadi.

Pediatrik ma’lumotlar

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, go‘daklar, bolalar va o‘smirlar haqidagi ma’lumotlardan ikkilamchi tadqiqotda foydalanishda maxfiylik va kelajakdagi ehtimoliy oqibatlarga alohida e’tibor berilishi kerak.

Sezgir pediatrik ma’lumotlarga, jumladan:

• rivojlanish holati;
• tug‘ma va irsiy kasalliklar;
• ruhiy va xulq-atvor sog‘lig‘i;
• oilaviy sharoit;
• genetik ma’lumotlar;
• reproduktiv yoki perinatal tarix;
• ijtimoiy himoya bilan bog‘liq ma’lumotlar

kirishi mumkin.

Tadqiqotchilar identifikatsiya qilinadigan bolalar ma’lumotlaridan foydalanishni imkon qadar minimallashtirishi va bolaning kelajakdagi privacy manfaatlarini ham hisobga olishi kerak.

Dastlab ma’lumot yig‘ishga berilgan ota-ona ruxsati kelajakdagi barcha tadqiqotlar uchun avtomatik ruxsat deb qaralmasligi kerak.

Klinik audit, xizmatni baholash va sifatni yaxshilash

Klinik audit, xizmatni baholash va sifatni yaxshilash faoliyatlari ayrim yurisdiksiya yoki muassasalarda ilmiy tadqiqotdan boshqacha tartibga solinishi mumkin.

Biroq faoliyatga faqat research ethics talablarini chetlab o‘tish uchun “audit”, “service evaluation” yoki “quality improvement” nomi berilmasligi kerak.

Bunday faoliyat davomida yig‘ilgan ma’lumotlar keyinchalik ilmiy tadqiqot maqsadida ishlatilsa, qo‘shimcha etik ruxsat, consent yoki institutsional authorization talab qilinadimi — aniqlanishi lozim.

Ma’lumotlarning kelib chiqishi va sifati

Mualliflar secondary data’ning kelib chiqishi, sifati va cheklovlarini to‘g‘ri tushunish va bayon qilish uchun javobgardir.

Tegishli hollarda qo‘lyozmada:

• ma’lumotlarni dastlab kim yig‘gani;
• yig‘ish davri;
• dastlabki populyatsiya;
• inclusion va exclusion mezonlari;
• ma’lumotlarning dastlabki yig‘ilish maqsadi;
• kodlash yoki ta’riflardagi muhim o‘zgarishlar;
• missing data va ma’lum sifat cheklovlari;
• data cleaning va linkage jarayonlari

ko‘rsatilishi kerak.

Avval yig‘ilgan ma’lumotlar aynan joriy tadqiqot uchun prospective tarzda yig‘ilgandek ko‘rsatilmasligi kerak.

Qo‘lyozmada bayon qilish

Mualliflar tegishli hollarda:

• ikkilamchi ma’lumotning manbasi va turini;
• tadqiqot retrospektiv ekanligini;
• mas’ul etika qo‘mitasini;
• ethics approval, exemption yoki boshqa qarorni;
• rozilik tartibini;
• approved waiver mavjudligini;
• de-identifikatsiya va maxfiylik choralarini;
• ma’lumotlar olingan davrni;
• ma’lumotga kirish yoki secondary use bo‘yicha muhim cheklovlarni

bayon qilishi kerak.

“Etik ruxsat talab qilinmadi” yoki “rozilik talabi bekor qilindi” kabi bayonotlar tegishli asosga ega bo‘lishi va zarur hollarda vakolatli organning qarorini ko‘rsatishi kerak.

Jurnal tomonidan tekshirish

Jurnal secondary yoki retrospective research’ning etik asosi noaniq bo‘lsa, quyidagilarni talab qilishi mumkin:

• etika qo‘mitasi ruxsati yoki exemption hujjati;
• waiver qarori;
• dastlabki consent’ning tegishli qismi;
• klinik ma’lumotlarga kirish uchun ruxsat;
• dataset yoki repository’dan foydalanish shartlari;
• data linkage yoki de-identifikatsiya hujjatlari.

Etik tekshiruv kamroq intruziv hujjatlar bilan amalga oshirilishi mumkin bo‘lsa, jurnal identifikatsiya qilinadigan individual bemor datasetlarini talab qilishdan saqlanishi kerak.

Etika qo‘mitasi ruxsati yoki exemption mavjudligi muharrirlarning tadqiqot etik jihatdan maqbul ekanligini mustaqil baholash huquqini bekor qilmaydi. Бу ICMJE’нинг амалдаги тавсияларида ҳам аниқ белгиланган.

Tibbiy hujjatlarga ruxsatsiz kirish, secondary data’dan ataylab nomaqbul foydalanish, exemption yoki waiver haqida yolg‘on bayonot berish, identifikatsiya qilinadigan ma’lumotlardan foydalanishni yashirish yoxud ma’lumotlarning kelib chiqishini jiddiy noto‘g‘ri ko‘rsatish qo‘lyozmaning rad etilishiga yoki jurnalning Tadqiqot va nashr etikasi buzilishlari, Tahririy choralar hamda Tuzatishlar va retraksiyalar siyosatlari qo‘llanishiga olib kelishi mumkin.